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行政資料
- Standardization of Data and Documentation Practices for Product Tracing Guidance for Industry 2018/02/28
- 薬生発0228第１号「生物由来原料基準の一部を改正する件について」 2018/02/28
- 薬生薬審発0228 第１号、薬生機審発0228 第１号「生物由来原料基準の一部を改正する件の施行について」 2018/02/28
- Risk classification guide for drug good manufacturing practices observations 2018/02/28
- Q11 Development and Manufacture of Drug Substances (Chemical Entities and Biotechnological/Biological Entities) Questions and Answers Guidance for Industry 2018/02/23
- 薬生薬審発0223第１号「後発医薬品等の承認の予見性向上等に向けた承認申請の取扱い 及び総審査期間の考え方について」 2018/02/23
- 薬生薬審発0221第１号「医薬品の製造販売後データベース調査における信頼性担保に関す る留意点について」 2018/02/21
- EMA, 「Work plan for the GMP/GDP Inspectors Working Group for 2018」 2018/02/16
- Regulatory Classification of Pharmaceutical Co-Crystals Guidance for Industry 2018/02/14
- 薬生発0208第１号「医薬品・医療機器等の回収について」の一部改正について 2018/02/08