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行政資料
- MHRA ‘GXP’ Data Integrity Guidance and Definitions 2018/03/09
- 薬生薬審査発0309第1号、薬生監麻発0309第1号「医薬品の品質に係る承認事項の変更に係る取扱い等について」 2018/03/09
- 事務連絡「第十八改正日本薬局方における医薬品各条に掲げた日本名別名の 削除について」 2018/03/07
- 医政研発0302第5号「臨床研究に用いる医薬品等の品質の確保のために必要な措置について」 2018/03/02
- Questions & answers on the impact of Mutual Recognition Agreement between the European Union and the United States as of 1 March 2018 2018/03/01
- 薬生機審発0228第７号「「医療機器の製造販売承認申請書添付資料の作成に際し留意すべき事項について」の一部改正について」 2018/02/28
- 薬生機審発0228第10号「滅菌医療機器の製造販売承認（認証）申請における滅菌に関する取扱いについて」 2018/02/28
- 事務連絡「滅菌医療機器の承認申請等における滅菌の取扱いに関する質疑応答集（Ｑ＆Ａ）」 2018/02/28
- Drug Supply Chain Security Act Implementation: Identification of Suspect Product and Notification Guidance for Industry 2018/02/28
- Standardization of Data and Documentation Practices for Product Tracing Guidance for Industry 2018/02/28