- PTJ ONLINE トップ
- 行政資料
行政資料
- 薬生発0406第3号「臨床研究において使用される未承認の医薬品、医療機器及び再生医療等製品の提供等に係る医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律の適用について」 2018/04/06
- Health Canada, "Notice: ICH Q3C(R6): Impurities: Guideline for Residual Solvents" 2018/04/04
- Health Canada, "Notice: ICH Q11 Questions and Answers: Selection and Justification of Starting Materials for the Manufacture of Drug Substances" 2018/04/04
- FDA, Liposome Drug Products Chemistry, Manufacturing, and Controls; Human Pharmacokinetics and Bioavailability; and Labeling Documentation Guidance for Industry 2018/04/04
- 事務連絡「新医療機器として承認された医療機器について」 2018/04/04
- EMA, Public consultation concerning the EU template for GMP non-compliance statement 2018/04/03
- BENEFIT-RISK ASSESSMENT IN DRUG REGULATORY DECISION-MAKING, Draft PDUFA VI Implementation Plan (FY 2018-2022) 2018/03/30
- 薬機審長発第0330001号「平成30年度における 医薬品のPACMP品質相談の試行に係る実施依頼書の受付方法等について」 2018/03/30
- 薬生発0329第１号「医薬品添加物規格2018について」 2018/03/29
- 薬生監麻発0329第10号「MDSAP Pilot の調査結果の試行的受入れ期間の再延長と本格運用後 のMDSAP の調査結果の試行的受入れ期間の延長について」 2018/03/29