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行政資料
- 事務連絡「「新医療用医薬品の再審査申請に際し添付すべき資料について」 に関する質疑応答集（Q&A）について」 2018/06/01
- 平成29年度 医薬品の連続生産における品質保証に関する研究「医薬品の連続生産における管理できた状態（State of Control）とは」 2018/06/01
- SMF記載例（日本語） 2018/06/01
- 薬機発第0517001号「「独立行政法人医薬品医療機器総合機構が行う審査等業務に係る申請・届出等の受付等業務の取り扱いについて」の一部改正について」 2018/05/25
- 薬生薬審発0524第１号「希少疾病用医薬品の指定取消し及び希少疾病用医薬品の指定について」 2018/05/25
- FDA "Bioanalytical Method Validation Guidance for Industry" 2018/05/21
- 薬生薬審発0518第3号「新医薬品の再審査期間の延長について」 2018/05/18
- 事務連絡「承認申請時の電子データ提出に関する実務的事項について」に関する質疑応答集（Q&A）について 2018/05/17
- 薬機次発第0517001号「「承認申請時の電子データ提出等に関する技術的ガイドについて」の一部改正について」 2018/05/17
- 事務連絡「医療機器の添付文書の記載例について（その８）」 2018/05/11