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行政資料
- Health Canada, "Notice: ICH Q11 Questions and Answers: Selection and Justification of Starting Materials for the Manufacture of Drug Substances" 2018/04/04
- FDA, Liposome Drug Products Chemistry, Manufacturing, and Controls; Human Pharmacokinetics and Bioavailability; and Labeling Documentation Guidance for Industry 2018/04/04
- 事務連絡「新医療機器として承認された医療機器について」 2018/04/04
- EMA, Public consultation concerning the EU template for GMP non-compliance statement 2018/04/03
- BENEFIT-RISK ASSESSMENT IN DRUG REGULATORY DECISION-MAKING, Draft PDUFA VI Implementation Plan (FY 2018-2022) 2018/03/30
- 薬機審長発第0330001号「平成30年度における 医薬品のPACMP品質相談の試行に係る実施依頼書の受付方法等について」 2018/03/30
- 薬生発0329第1号「医薬品添加物規格2018について」 2018/03/29
- 薬生監麻発0329第10号「MDSAP Pilot の調査結果の試行的受入れ期間の再延長と本格運用後 のMDSAP の調査結果の試行的受入れ期間の延長について」 2018/03/29
- 医薬品添加物規格2018 について 2018/03/29
- 薬生薬審発0329第19号「都道府県知事が承認する生薬製剤の製造販売承認事務の取扱いについて」 2018/03/29