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行政資料
- 日薬連発第608号「医薬品の品質に係る承認事項の変更に係る取扱い等についてのＱ＆Ａ」 2018/08/10
- FDA "Dissolution Testing and Acceptance Criteria for Immediate-Release Solid Oral Dosage Form Drug Products Containing High Solubility Drug Substances Guidance for Industry" 2018/08/08
- FDA "Elemental Impurities in Drug Products Guidance for Industry" 2018/08/07
- 薬生発0801第1号「医薬品の封の取扱い等について」 2018/08/01
- EMA、"Guideline on quality, non-clinical and clinical aspects of medicinal products containing genetically modified cells" 2018/07/31
- 薬生機審発0725第１号「次世代医療機器・再生医療等製品評価指標の公表について」 2018/07/25
- 事務連絡「医薬品開発と適正な情報提供のための薬物相互作用ガイドライン」に関する質疑応答集（Q&A）について 2018/07/23
- ICH Q11 Questions & Answers–Selection & Justification of Starting Materials. 2018/07/23
- 薬生薬審発0723第4号「医薬品開発と適正な情報提供のための薬物相互作用ガイドライン」 2018/07/23
- 薬生発0723第1号「体外診断用医薬品の認証基準の改正について」 2018/07/23