- PTJ ONLINE トップ
- 行政資料
行政資料
- FDA "Field Alert Report Submission Questions and Answers Guidance for Industry" 2018/07/18
- FDA "Labeling for Biosimilar Products Guidance for Industry" 2018/07/18
- 事務連絡「FD申請ソフトを活用して作成した承認申請書及びQMS調査申請書の同時申請について」 2018/07/13
- 東京都福祉保健局「医療機器自主回収のお知らせ」 2018/07/12
- 事務連絡「医薬品添加物規格2018 の正誤表の差し替えについて] 2018/07/12
- FDA "Indications and Usage Section of Labeling for Human Prescription Drug and Biological Products — Content and Format" Guidance for Industry 2018/07/06
- FDA "Abbreviated New Drug Application Submissions--Amendments to Abbreviated New Drug Applications Under the Generic Drug User Fee Act" 2018/07/03
- 事務連絡「医薬品添加物規格2018の正誤表」 2018/06/27
- 薬生薬審発0627第1号「「潜在的発がんリスクを低減するための医薬品中DNA反応性（変異原性） 不純物の評価及び管理ガイドラインについて」の一部改正について」 2018/06/27
- 薬生薬審発0627第１号「「潜在的発がんリスクを低減するための医薬品中DNA反応性（変異原性）」 2018/06/27