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行政資料
- 薬生発0228第１号「生物由来原料基準の一部を改正する件について」 2018/02/28
- 薬生薬審発0228 第１号、薬生機審発0228 第１号「生物由来原料基準の一部を改正する件の施行について」 2018/02/28
- Risk classification guide for drug good manufacturing practices observations 2018/02/28
- 薬生機審発0228第７号「「医療機器の製造販売承認申請書添付資料の作成に際し留意すべき事項について」の一部改正について」 2018/02/28
- 薬生機審発0228第10号「滅菌医療機器の製造販売承認（認証）申請における滅菌に関する取扱いについて」 2018/02/28
- 事務連絡「滅菌医療機器の承認申請等における滅菌の取扱いに関する質疑応答集（Ｑ＆Ａ）」 2018/02/28
- Q11 Development and Manufacture of Drug Substances (Chemical Entities and Biotechnological/Biological Entities) Questions and Answers Guidance for Industry 2018/02/23
- 薬生薬審発0223第１号「後発医薬品等の承認の予見性向上等に向けた承認申請の取扱い 及び総審査期間の考え方について」 2018/02/23
- 薬生薬審発0221第１号「医薬品の製造販売後データベース調査における信頼性担保に関す る留意点について」 2018/02/21
- EMA, 「Work plan for the GMP/GDP Inspectors Working Group for 2018」 2018/02/16