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行政資料
- 薬生薬審発1128第2号「新医療用医薬品の再審査申請に際し添付すべき資料について」 2017/11/28
- Practical guidance for procedures related to Brexit for medicinal products for human and veterinary use within the framework of the centralized procedure 2017/11/24
- 薬生機審発1117第1号、薬生安発1117第1号「医薬・生活衛生局医療機器審査管理課長および医薬安全対策課長連名通知「医療機器の「臨床試験の試験成績に関する資料」の提出が必要な範囲等に係る取扱い（市販前・市販後を通じた取組みを踏まえた対応）について」」 2017/11/17
- 事務連絡「医薬・生活衛生局医療機器審査管理課事務連絡「医療機器の迅速かつ的確な承認及び開発のための治験ガイダンスの公表について」」 2017/11/17
- 薬生監麻発1108第1号「医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法 律第 43 条第１項の規定に基づき検定を要するものとして厚生労働 大臣の指定する医薬品等の一部を改正する件について」 2017/11/08
- 薬生発1026第10号「医薬品の製造販売後の調査及び試験の実施の基準に関する省令等の一部を改正する省令の公布について（再生医療等製品の製造販売後の調査及び試験の実施の基準に関する省令関係）」 2017/10/26
- 薬生発1026第７号「医薬品の製造販売後の調査及び試験の実施の基準に関する省令等の一部を改正する省令の公布について（医療機器の製造販売後の調査及び試験の実施の基準に関する省令関係）」 2017/10/26
- 薬生発1026第１号「医薬品の製造販売後の調査及び試験の実施の基準に関する省令等の一部を改正する省令の公布について（医薬品の製造販売後の調査及び試験の実施の基準に関する省令関係）」 2017/10/26
- Advancement of Emerging Technology Applications for Pharmaceutical Innovation and Modernization Guidance for Industry 2017/09/29
- Statistical Approaches to Evaluate Analytical Similarity 2017/09/21