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行政資料
- 薬生機審発0816第6号「再製造単回使用医療機器の製造販売承認申請書添付資料の作成に際し留意すべき事項について」 2017/08/16
- 特定の製剤や特定の条件下においてのみ使用が認められた添加物の事例 2017/08/15
- 薬生機審発0731第5号「医療機器の一部変更に伴う軽微変更手続き等の取扱いについて」 2017/07/31
- 平成28年度 医薬品の連続生産における品質保証に関する研究「連続生産に関する Points to Consider」文書 2017/07/01
- 医薬品添加剤GMP自主基準Ｑ＆Ａ（平成29年2月15日） 2017/02/15
- 事務連絡「医薬品添加剤GMP自主基準について」 2016/08/24
- PIC/S, GOOD PRACTICES FOR DATA MANAGEMENT AND INTEGRITY IN REGULATED GMP/GDP ENVIRONMENTS 2016/08/10
- WHO, Guidance on good data and record management practices 2016/05/16
- FDA, Data Integrity and Compliance With CGMP Guidance for Industry 2016/04/14