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行政資料
- 薬生機審発0627第1号「ヒト細胞加工製品の未分化多能性幹細胞・形質転換細胞検出試験、造腫瘍性試験及び遺伝的安定性評価に関するガイドラインについて」 2019/06/27
- EMA "Temporary interim limits for NMBA, DIPNA and EIPNA impurities in sartan bl"ood pressure medicines 2019/06/25
- EMA "Questions and answers on the use of out-of-specification batches of authorised cell/tissue-based advanced therapy medicinal products" 2019/06/25
- FDA "Providing Regulatory Submissions in Electronic and Non-Electronic Format — Promotional Labeling and Advertising Materials for Human Prescription Drugs" 2019/06/21
- 事務連絡「再製造単回使用医療機器に係る事業者向け洗浄ガイドライン及び質疑応答集（Ｑ＆Ａ）について」 2019/06/17
- ICH Press Release, "Amsterdam, the Netherlands, June 2019 Significant advancements in global harmonisation efforts at ICH’s largest biannual meeting to-date! 2019/06/14
- FDA ”ANDA Submissions —Content and Format Guidance for Industry” 2019/06/12
- EMA "Guideline on the quality requirements for drug-device combinations" Draft 2019/06/03
- 薬生発0523第1号「管理医療機器の認証基準に関する取扱いについて（その３）」 2019/05/23
- 厚生労働省「ICH M10 生体試料中薬物濃度分析法バリデーションガイドライン（案）」に関する御意見の募集について 2019/05/21