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行政資料
- 第21回ジェネリック医薬品品質情報検討会 議事概要 2019/01/18
- 事務連絡「医療用医薬品の添付文書等の記載要領に関する質疑応答集(Q&A)について」 2019/01/17
- 事務連絡「新記載要領に基づく添付文書等の作成の留意点(Q&A)について」 2019/01/17
- EMA "Overview of comments received on ICH guideline Q12 on technical and regulatory considerations for pharmaceutical product lifecycle management" 2019/01/17
- ANDA Submissions – Amendments and Requests for Final Approval to Tentatively Approved ANDAs Guidance for Industry DRAFT GUIDANCE 2019/01/16
- FINAL MINUTES ICH Assembly 14-15 November 2018, Charlotte, NC, USA 2019/01/10
- FDA”2018 NEW DRUG THERAPY APPROVALS” 2019/01/07
- PIC/S GUIDANCE ON CLASSIFICATION OF GMP DEFICIENCIES 2019/01/03
- PIC/S WORK PLAN FOR 2019 2019/01/01
- 事務連絡「医薬品の適正流通(GDP)ガイドラインについて」 2018/12/28