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行政資料
- FDA "Development of Therapeutic Protein Biosimilars: Comparative Analytical Assessment and Other Quality-Related Considerations" 2019/05/21
- 厚生労働省「ICH E19 安全性データ収集の最適化 ガイドライン（案）」に関する御意見の募集について 2019/05/21
- 厚生労働省「ICH E8(R1) 臨床試験の一般指針 ガイドライン（案）」に関する御意見の募集について 2019/05/21
- 厚生労働省「ICH M10 生体試料中薬物濃度分析法バリデーションガイドライン（案）」に関する御意見の募集について 2019/05/21
- 薬生薬審発0515第1号「母集団薬物動態／薬力学解析ガイドライン」について 2019/05/15
- 第十七改正日本薬局方第一追補の制定に伴う医薬品等の承認申請等に関する質疑応答集（Q & A）について 2019/05/13
- FDA "Considerations in Demonstrating Interchangeability With a Reference Product Guidance for Industry" 2019/05/10
- FDA "Submitting Documents Using Real-World Data and Real-World Evidence to FDA for Drugs and Biologics Guidance for Industry" 2019/05/08
- EMA "Annual Report 2018" 2019/05/03
- OFFICE OF PHARMACEUTICAL QUALITY 2018 ANNUAL REPORT One Quality Voice 2019/04/26