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行政資料
- FDA "Assessing Adhesion With Transdermal and Topical Delivery Systems for ANDAs Guidance for Industry" 2018/10/09
- 事務連絡「バルサルタン製剤における発がん物質の検出に関する平成 30 年度 第8回医薬品等安全対策部会安全対策調査会の審議結果について」 2018/10/05
- FDA "Selection of the Appropriate Package Type Terms and Recommendations for Labeling Injectable Medical Products Packaged in Multiple-Dose, Single-Dose, and Single-Patient-Use Containers for Human Use" 2018/10/02
- 薬生薬審発0927第3号「核酸医薬品の品質の担保と評価において考慮すべき事項について」 2018/09/27
- 薬生機審発0920第1号薬生監麻発0920第12号「体外診断用医薬品及び再生医療等製品の承認(認証)事項一部変更承認(認証)後の製品切替え時期設定及びその記載方法について」 2018/09/20
- 事務連絡「体外診断用医薬品及び再生医療等製品の承認(認証)事項一部変更承認(認証)後の製品切替え時期設定に関する質疑応答集(Q&A)について」 2018/09/20
- 「原薬の開発と製造(化学薬品及びバイオテクノロジー応用医薬品/生物 起源由来医薬品)」に関する質疑応答集(Q&A)について 2018/09/14
- FDA "Postapproval Changes to Drug Substances Guidance for Industry" 2018/09/10
- FDA "Microdose Radiopharmaceutical Diagnostic Drugs: Nonclinical Study Recommendations Guidance for Industry” 2018/08/20
- FDA "Quality Attribute Considerations for Chewable Tablets Guidance for Industry” 2018/08/20