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行政資料
- FDA "Providing Regulatory Submissions in Electronic Format — Certain Human Pharmaceutical Product Applications and Related Submissions Using the eCTD Specifications Guidance for Industry" 2019/01/29
- EU GMP Annex 2 Manufacture of Biological active substances and Medicinal Products for Human Use 2019/01/29
- 「薬事工業生産動態統計調査」の修正 2019/01/29
- 医薬品の確認等の徹底について 2019/01/29
- 薬機次発第 0124001 号「「承認申請時の電子データ提出等に関する技術的ガイドについて」の一部改正について」 2019/01/24
- 事務連絡「「承認申請時の電子データ提出に関する実務的事項について」に関する質疑応答集（Q&A）について」 2019/01/24
- 事務連絡「「承認申請時の電子データ提出に関する基本的考え方について」に関する質疑応答集（Q&A）について」 2019/01/24
- 薬生薬審発 0124 第４号「「承認申請時の電子データ提出に関する実務的事項について」の一部改正について」 2019/01/24
- 薬生薬審発 0124 第１号「「承認申請時の電子データ提出に関する基本的考え方について」の一部改正について」 2019/01/24
- 「再生医療等製品の承認期限の延長について」（薬生機審発0124第1号） 2019/01/24