トピックス

• オンコリスバイオファーマ　英Stabilitech社とのテロメライシン製剤改良に関するライセンス契約締結 2018/05/25
• FDAがバイオ分析法バリデーションのガイダンス発出 2018/05/24
• 2018年度末までに複数のグループ会社が業務終了 アステラスが国内の事業再編、早期退職優遇制度導入へ 2018/05/23
• PIC/Sジュネーブ総会2018 PIC/S、共用設備における交叉汚染防止に関する新たなAide-Memoire採択 2018/05/23
• 厚労省から事務連絡、承認申請時の電子データ提出に関するQ&Aが改訂 2018/05/22
• ノボ ノルディスク社、幹細胞治療への取り組みを強化 2018/05/22
• FDA Warning Letter 中国の原薬メーカーへの警告書：データインテグリティ不備、逸脱調査不十分 2018/05/21
• 日水製薬、千葉大発ベンチャー「セルジェンテック株式会社」の第三者割当増資引受および新株予約権取得 2018/05/21
• PIC/Sジュネーブ総会2018 PIC/SのデータインテグリティWGがドラフトガイダンス改訂 2018/05/18
• EMA、ICH Q3D（R1）パブコメ募集開始およびS9 Q&Aステップ5到達 2018/05/18
• 米国FDA、貧血治療薬としてエポエチンアルファバイオシミラーを承認 2018/05/18
• PIC/Sジュネーブ総会2018 PIC/S GMP Annex2改訂のための新しい作業部会設置 2018/05/17
• 第一三共、バイスペシフィック抗体に関するZymeworks社との共同研究契約を拡大 2018/05/17
• アイロムグループ子会社が独Evotec社とiPS細胞作製技術に関するライセンス契約締結 2018/05/17
• PIC/Sジュネーブ総会2018 PIC/S GMPガイド改訂、2018年7月1日に発効 2018/05/16