トピックス

• 兵庫県製薬協会、2017年度のGMP指摘事例研究を発表 2018/08/13
• FDAからガイダンス、高溶解性原薬を含有する即放性経口固形製剤の溶出試験法および判定基準 2018/08/10
• 武田薬品が米Ambys Medicines社と提携　肝疾患を対象とした治療法開発を推進 2018/08/10
• EMA、2017年のGMP査察総数は2,493件　うち17事業所でGMP non-compliance 2018/08/09
• ICH Q3DとUSPチャプター＜232＞, ＜233＞への対応 米国FDAが元素不純物管理の最終ガイダンス発出 2018/08/09
• 帝人、陽進堂、YLバイオロジクス、「エタネルセプト」のバイオシミラーで販売提携 2018/08/09
• 神経軸索が正しい方向に伸びる仕組みを解明 ​―再生医療等への応用に期待 2018/08/09
• FDA Warning Letter 米国の医薬品製造業者への警告書：品質試験の実施不備等 2018/08/08
• 富士経済、生活習慣病領域の治療剤市場の調査結果公表 2018/08/07
• ISPE日本本部からもコメント提出 EMA、共用設備における交叉汚染リスク防止と曝露限界設定ガイダンスのQ&Aに関するパブコメ結果を公表 2018/08/06
• 武田薬品が投資組合「創薬維新ファンド」を共同設立　日本の創薬エコシステム推進へ 2018/08/06
• 製品回収   米国で注射剤自主回収　ガラスおよびシリコーン異物混入で 2018/08/06
• 封の規定は、使用者保護のための製販業者の責務 厚労省が通知「医薬品の封の取扱いについて」を発出　偽造品通防止に向け考え方を周知 2018/08/03
• 武田薬品、ロシア ヤロスラブリ工場に多発性骨髄腫治療剤「ニンラーロ」の製造施設をオープン 2018/08/03
• EMA、遺伝子組み換え細胞を含む医薬品開発のドラフトガイダンス発出　パブコメ募集へ 2018/08/02