トピックス

• 米国FDA、無菌性保証が欠如した製剤の使用禁止を警告 2018/11/21
• EMAから製薬用水品質に関するドラフトガイダンス、各工程で求められる水質基準を表形式で要約 2018/11/20
• 東レ、がんを適応とする新規低分子医薬品についてSO社とライセンス契約締結および開発実施スケジュールに合意 2018/11/20
• FDA Warning Letter 米国FDA、再生医療製品製造上の重大なGMP違反で警告書発出　Scott Gottliebコミッショナーもコメントを発表 2018/11/19
• 製品回収 東京都、許可なしでの化粧品製造販売で回収命令 2018/11/19
• 中外製薬、米国で抗体改変技術に関する特許権侵害訴訟を提起 2018/11/19
• 生理学研究所など、ミトコンドリアの品質を維持する既承認薬を発見 2018/11/16
• PIC/Sシカゴ総会2018 PIC/S査察官教育のアカデミー、次のステージへ 2018/11/15
• 第一三共とグラクソ・スミスクライン、合弁会社「ジャパンワクチン」の解散で合意 2018/11/15
• Meiji Seika ファルマ、インドネシア国内での眼科用医薬品販売で参天製薬と提携 2018/11/15
• PMDA、日局における添加物・試験法それぞれのPDG調和文書対応状況を公開 2018/11/13
• 大日本住友製薬、住友ベークライトと体外診断用医薬品事業の合弁会社を設立 2018/11/13
• ファーマセット・リサーチ、武田薬品によるシャイアー社買収計画についてリリース発出 2018/11/13
• 管理値以下であることの確認を 厚労省、「サルタン系医薬品における発がん性物質に関する管理指標の設定について（依頼）」を発出 2018/11/12
• FDA、無菌注射剤製造の査察の強化へ 2018/11/12