トピックス

• 米国FDA、生物学的製剤のCMC承認後変更に関する最終ガイダンス発出 2021/12/13
• ルクサナバイオテク、Aligos Therapeutics への技術ライセンス契約に基づくマイルストーン達成 2021/12/13
• 製品回収 ツムラ、桂枝人参湯エキス顆粒（医療用）を回収　 2021/12/13
• 米国特許商標庁が「ラツーダ」の米国での用途特許を認めない判断　大日本住友、控訴する方針 2021/12/10
• 日立物流西日本の物流センターで火災、製薬会社にも影響　安定供給に向け厚労省が事務連絡 2021/12/09
• 体内で長期間生き残るCAR-T細胞作製に成功、愛知県がんセンターの研究グループ 2021/12/09
• 製品回収 大塚製薬工場、ビーフリード輸液を自主回収　充填量が工程管理値下限から逸脱のため 2021/12/09
• 塩野義、新型コロナウイルスの下水疫学調査で新たに変異解析サービスを開始 2021/12/08
• 「アクテムラ」が新型コロナ重症患者の治療薬として欧州で承認勧告 2021/12/08
• GE薬協、「会員各社の法令遵守宣言」を特設サイトに新設 2021/12/07
• アステラス、 遺伝子治療用AAVベクターの開発で米Dyno社と提携 2021/12/07
• 製造設備と人員を最大限活かすことを念頭に決断 小林化工が生産拠点をサワイHDに譲渡　サワイから提案、人員も転籍へ 2021/12/06
• 日医工、16製品の新規採用辞退 2021/12/06
• MSD、新型コロナの経口薬を国内で承認申請　特例承認を希望 2021/12/06
• iPS細胞由来静止期肝星細胞を用いた肝線維症治療薬のスクリーニングモデルを開発、東京大の研究グループ 2021/12/06