トピックス

• 製薬協、Meiji Seikaファルマを厳重注意　承認申請資料の一部改ざん等による業務改善命令を受けて 2021/07/16
• 厚労省、「GMP適合性調査申請の取扱いについて」を通知 2021/07/15
• 日本新薬、米サレプタ社を相手取り3つの訴訟を提起 2021/07/15
• 「三役の適切な業務実施に関する留意事項」一部改正、厚労省が通知　Q＆Aも発出 2021/07/14
• 日医工、武田テバファーマの製品等9品目の販売を中止 2021/07/14
• 製品回収 帝人ファーマ、ボナロンを自主回収　溶出性試験が規格不適合のため 2021/07/13
• 三井不動産、賃貸ラボ「三井リンクラボ新木場１」がオープン 2021/07/12
• ファイザーR&DとNTTデータ、国立がん研究センター東病院と共同研究　臨床研究でのデータ収集効率化へ 2021/07/12
• 製品回収 沢井、セレコキシブ錠を自主回収　溶出性試験が規格不適合のため 2021/07/12
• 製品回収 エーザイ、ナボリンSを自主回収　含量が規格不適合のため 2021/07/09
• 製品回収 高田製薬、アジスロマイシン小児用細粒を自主回収　定量試験が規格不適合のため 2021/07/08
• 後発品の承認審査厳格化へ　厚労省、申請資料の信頼性にかかわる添付資料提出や製造・品質管理体制の妥当性を確認 2021/07/07
• 製薬協、連続生産プロジェクト成果物「CMAをベースにした連続生産における管理戦略の構築までの考え方の一例」を公表 2021/07/07
• 製品回収 富士製薬工業、精製下垂体性性腺刺激ホルモンを回収　承認書記載の純度試験未実施のため 2021/07/07
• 経営陣は法令遵守体制の強化、適切な資源配分を　GE薬協が会員各社に求める 2021/07/06