取材・インタビュー

• より柔軟な承認後変更手続きの実現へ ICH Q12、議論の経過とその位置付けを整理 2019/04/22
• 法令遵守体制が整備されていなければ業務改善命令の対象に 薬機法改正案におけるガバナンス強化を厚労省・磯部氏が解説 2019/04/19
• ファームテクジャパンセミナー PMDA中島氏、ICHシャーロット会合での進捗を整理 2019/04/18
• 第8回 アジア製薬団体連携会議 アジアでの承認後変更申請、安定性試験実施のコミットメントによる変更手順を議論 2019/04/17
• 製薬協品質委員会GMP部会、クオリティカルチャーの各社対応等を19年度新規プロジェクトに 2019/04/16
• 薬機法改正で目指す方向性と課題を厚労省・森審議官が説明 2019/04/15
• 第8回 アジア製薬団体連携会議 「医薬品承認審査の管理規範」の継続支援等によるアジアでの申請・審査の質向上に向け合意 2019/04/11
• 第34回 GMPとバリデ－ションをめぐる諸問題に関するシンポジウム 品質システムにおける情報伝達の重要性　GMP調査の指摘事例等幅広い話題を提供 2019/04/10
• CPhI JAPAN 2019 日本の薬事規制・行政の今後 ―グローバル化と技術革新の中でどうあるべきか？ 2019/04/08
• GMP省令改正案、交叉汚染防止および変更管理の要件　”承認事項”への影響も評価 2019/04/05
• CPhI JAPAN 2019 元素不純物に関する照会事例、PMDA美上氏が講演で紹介　日局17第二追補記載案でのポイントも 2019/04/03
• CPｈI JAPAN 2019 APACの成果、サイトマスターファイルテンプレート作成で得られた効果 2019/04/02
• 京都大学物質－細胞統合システム拠点「iCeMS」 ​​​​​​​－国際頭脳循環のハブとなる研究拠点を構築、６名のプロ集団に聞く－ 2019/03/29
• 第34回 GMPとバリデ－ションをめぐる諸問題 ワクチンの品質保証－GMP省令改正をふまえて－ 2019/03/28
• 第18回 医薬品添加剤セミナー 日局17 第二追補　告示は5月か6月 2019/03/27