［WEBINAR ONDEMAND］
PIC/S GMP Annex1対応の勘どころ
～査察ではどこを見られるのか～

●WEBINARのポイント

・PIC/S GMP Annex 1の重要ポイントを、無菌医薬品製造の各分野の専門家8名が徹底解説！
・クリーンルーム、アイソレータ・RABS、製薬用水、ろ過滅菌、環境モニタリング、APSなど、査察で注意すべきポイントまで学べる！
・各講師への「Q&Aコーナー」も収録。講義だけでは聞けない実務上の疑問を掘り下げます！

●査察対応と要求事項の”勘どころ”を余すことなく解説

　本WEBINARは、無菌医薬品製造に大きな影響を与えるPIC/S GMP Annex 1について、重要な要求事項と実務対応のポイントを体系的に学べるセミナーです。Annex 1の概要から、クリーンルーム、バリア技術、製薬用水、作業者管理、ろ過滅菌、微生物管理、無菌操作プロセスシミュレーション（APS）まで、各分野の専門家が解説。GMP査察（調査）で指摘されやすいポイントにも踏み込みます。

　第1講では、GMPの歴史とAnnex 1の位置づけ、主な改訂内容を整理するとともに、Annex 1対応の核となる汚染管理戦略（CCS）について解説します。さらに、Annex 1要件への対応やこれからの汚染防止の考え方、最近のGMP査察で共通してみられる傾向を取り上げ、全体像を俯瞰します。

　第2講では、クリーンルームと設備要件をテーマに、施設・建屋、レイアウト、製造環境の空気品質、グレードAにおける一方向気流などを解説。第3講では、重要性が増しているアイソレータやRABSなどのバリア技術を取り上げ、スモークスタディやファーストエア、パーティクルカウンターのサンプリングなど、無菌環境を維持するうえで重要となるポイントを整理します。

　第4講では、製薬用水・ピュアスチームについて、システム設計から適格性評価・バリデーション、WFIの製造・保管・供給、商用生産後の殺菌・モニタリング・逸脱対応までを解説。GMP査察で注意すべきポイントについても紹介します。

　第5講では、無菌作業に従事する職員の要件に焦点を当てます。入室人数の最適化、継続的な教育訓練と資格管理、健康状態・衛生管理、無菌着のライフサイクル管理、清浄区域内での行動とFirst Airの保護など、人を起点とした汚染リスク管理の考え方を学びます。

　第6講では、ろ過滅菌システムとシングルユースシステムを取り上げ、ろ過滅菌フィルターの完全性試験、PUPSIT、適格性評価・バリデーションなどを解説。シングルユースプロセス特有のリスクとその対応についても整理します。

　第7講では、環境モニタリングを含む微生物管理試験について、リスク評価に基づくプログラム策定やバイオバーデン管理、QC部門に求められる役割の変化などを解説。微生物迅速試験法（RMM）など、次世代技術の導入についても触れます。

　第8講では、無菌操作プロセスシミュレーション（APS）について、その基本原則から計画策定、介入操作の考慮、初期・再バリデーション、実施条件、合否判定、是正措置、文書化までを詳しく解説します。

●Q&Aコーナーで深掘り

　さらに本WEBINARでは、佐々木次雄氏が各講師に講義内容について質問する**「Q&Aコーナー」**を特別対談動画として収録。講義で取り上げたテーマをさらに掘り下げ、Annex 1への理解を実務につなげます。Annex 1対応をあらためて整理したい方はもちろん、無菌医薬品製造に携わる製造、品質保証、品質管理、エンジニアリング担当者、GMP査察への対応を検討している方にもおすすめの内容です。