バイオ医薬品

• 製薬協バイオ医薬品委員会、バリデーションや安定性試験にかかる時間短縮を議論 2018/05/21
• 【コラム】バイオコンサルタントの視点 リウマチ治療薬の今後はどうなるのか？ 2018/04/20
• 第17回再生医療学会総会 品質管理戦略と製法変更に伴う同等性／同質性評価の考え方―バイオ医薬品の視点から― 2018/04/06
• バイオ医薬品の連続生産実現への取り組み ― 中外製薬の検討 2018/03/19
• シングルユース製品の選び方 各製品の仕様・性能の違いを見極めて選定 2018/03/15
• FDAコミッショナーScott Gottlieb氏、「バイオシミラーへのアクセス向上に向けた市場での競争環境」について言及 2018/03/12
• より少量・多品種を、超低コストで 中外製薬におけるNew Generation Factory構想 ​ー連続生産、コストマネジメント、ICT活用 2018/03/09
• 生物由来原料基準の一部が改正 ウシ由来の胎盤及び脾臓、BSE病原体の伝播リスクが無視できる原産国のものは使用可能に 2018/03/05
• 開発候補品の探索段階で物性のスクリーニングを バイオ医薬品の製剤開発を取り巻く課題と取り組み 2018/03/01
• FDA、NDA/BLA申請に関するデータの電子的提出フォーマットのドラフトガイダンス発出 2018/02/26