「抽出物・浸出物（E&L）試験における抽出物成分の毒性調査、毒性評価」の受託
抽出物・浸出物（E&L）試験における抽出物成分の毒性評価は医薬品申請等において今後事業者が検討すべき重要な事案となります
2021/04/23
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１．PhiASの経験と実績
✅弊社はICH M7 等に特化した中立公平な国内唯一の専門受託機関です。
✅約30年に亘るGLP遺伝毒性試験や一般毒性試験、安全性（変異原性、毒性分野の領域）評価、GHS分類など知識技術・豊富な経験を有する専門家が多くの医薬品事業者のご担当者様を力強く支援しております。
✅事業者様へのICH M7対応は、約7年間行ってきた経験、実績を有します。
✅弊社の専門家は、すでに1,000物質以上、数百件の報告書納品の実績があります。
✅報告書は、すでに多数の国内申請、海外申請に使用されています。
２．「抽出物・浸出物（E&L）試験における抽出物成分の毒性調査、毒性評価」の概要
✅医薬品包装容器等の抽出物・浸出物（E&L）試験に関連して、データがない場合、抽出物成分の毒性評価が必要になるケースがあります。
✅弊社では、そのような場合の既存毒性情報調査やQSAR予測による変異原性評価を行っております。
✅評価方法は、ICH M7ガイドラインに基づく医薬品不純物の既存情報調査（変異原性、がん原性）、ICH M7ガイドラインに基づく医薬品不純物のQSAR（in silico）予測、ICH Q3CやICH Q3Dガイドラインに基づく毒性調査、毒性評価に準じたものとなります。
✅アウトプットは和文、英文での作成が可能です。
✅抽出物・浸出物（E&L）評価・管理シナリオの構築に是非ご利用ください。
✅料金、納期、具体的内容等については個別にお問い合わせください。
＜公式HP＞
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＜お問合せ先＞
phiaskikuno@gmail.com
