ICH Q3C（残留溶媒）, ICH Q3D（元素不純物）対応：ICH Q3C（残留溶媒）、ICH Q3D（元素不純物) ガイドラインに基づく医薬品不純物の既存情報 (毒性) 調査の受託

 １．PhiASの経験と実績 
✅弊社はICH M7 等に特化した中立公平な国内唯一の専門受託機関です。
✅約30年に亘るGLP遺伝毒性試験や一般毒性試験、安全性（変異原性、毒性分野の領域）評価、GHS分類など知識技術・豊富な経験を有する専門家が多くの医薬品事業者のご担当者様を力強く支援しております。
✅事業者様へのICH M7対応は、約7年間行ってきた経験、実績を有します。
✅弊社の専門家は、すでに1,000物質以上、数百件の報告書納品の実績があります。
✅報告書は、すでに多数の国内申請、海外申請に使用されています。
 
２．「ICH Q3C（残留溶媒）、ICH Q3D（元素不純物）対応　ICH Q3C（残留溶媒）、ICH Q3D（元素不純物) ガイドラインに基づく医薬品不純物の既存情報 (毒性) 調査の受託」の概要
１）ICH Q3C（残留溶媒）対応: ICH Q3C（残留溶媒）ガイドラインに基づく医薬品不純物の既存情報 (毒性) 調査
✅ICH Q3C（残留溶媒）ガイドラインに設定 PDE値が未掲載の物質や掲載物質の新たな毒性所見が示された物質等について、既存物質毒性調査、評価値算定、毒性評価（NOAEL等の毒性値の決定、PDE値等の算定）、クラス分類を行います。
✅委託者から提供された調査対象物質の名称、CAS番号の情報により、国内外の情報源から網羅的に経路別の毒性情報を収集、整理し、毒性評価を行います。
✅得られた毒性情報から経路別にキースタデｲを決定します。
✅一般毒性情報以外の遺伝毒性やがん原性などを含め、物質の毒性徴候を総合的に勘案し検討します。
✅キースタデｲの毒性所見や決定された毒性値に従って許容一日曝露量（Permitted Daily Exposure, PDE）を算出します。
✅算出されたPDE値からクラス分類を行い、残留溶媒の有害性及び評価結果について判断します。
✅ICH Q3C対応のアウトプットは和文、英文、他言語での作成が可能です。
✅ICH Q3C対応の料金、納期、具体的方法等については個別にお問い合わせください。

２）ICH Q3D（元素不純物）対応: ICH Q3D（元素不純物）ガイドラインに基づく医薬品不純物の既存情報 (毒性) 調査
✅ICH Q3D（元素不純物）ガイドラインに設定PDE値が未掲載の物質や掲載物質の新たな毒性所見が示された物質等について、既存物質毒性調査、評価値算定、毒性評価（NOAEL等の毒性値の決定、PDE値等の算定）、クラス分類を行います。
✅委託者から提供された調査対象物質の名称、CAS番号の情報により、国内外の情報源から網羅的に経路別の毒性情報を収集、整理し、毒性評価を行います。
✅得られた毒性情報から経路別にキースタデｲを決定します。
✅一般毒性情報以外の遺伝毒性やがん原性などを含め、物質の毒性徴候を総合的に勘案し検討します。
✅キースタデｲの毒性所見や決定された毒性値に従って許容一日曝露量（Permitted Daily Exposure, PDE）を算出します。
✅算出されたPDE値からクラス分類を行い、残留溶媒の有害性及び評価結果について判断します。
✅ICH Q3D対応のアウトプットは和文、英文、他言語での作成が可能です。
✅ICH Q3D対応の料金、納期、具体的方法等については個別にお問い合わせください。

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