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株式会社 医薬品不純物安全性評価研究所 (PhiAS)

住所 〒141-0031 141-0031 東京都品川区西五反田三丁目15番6号7-21
TEL 03-3495-1272 FAX 03-3495-1272
URL https://phias-iyaku.business.site
設立 2019年 資本金 500万円 従業員数
事業内容 主な事業内容

・ICH M7対応:ICH M7ガイドラインに基づく医薬品不純物の変異原性評価、がん原性評価(クラス分類、許容摂取量(AI)(acceptable intake)の 算定)の受託
・ICH M7対応:医薬品不純物のAmes試験データ評価、Ames試験、発がん性試験の既存情報調査の受託
・ICH M7対応:QSAR (in silico)予測:2種類(知識ベース・統計ベース)のQSAR (in silico) ツールを用いた医薬品不純物の変異原性予測、変異原性評価の受託
・医薬品物質開発用スクリーニング (QSAR) の受託
・ICH M7対応:国内(和文)、海外(英文)申請用のICH M7対応変異原性評価、がん原性評価レポートの作成:医薬品申請等のための報告書は日本語、英語、その他言語いずれも可能で、国内外の医薬品申請等に使用されています。
・ICH Q3C(残留溶媒), ICH Q3D(元素不純物)対応:ICH Q3C(残留溶媒)、ICH Q3D(元素不純物) ガイドラインに基づく医薬品不純物の既存情報 (毒性) 調査の受託
・ICH Q3C(残留溶媒), ICH Q3D(元素不純物)対応:ICH Q3C(残留溶媒)、ICH Q3D(元素不純物) ガイドラインに基づく医薬品不純物の毒性評価(NOAEL等の毒性値決定、PDE値等の評価値算出)の受託
・抽出物・浸出物(E&L)試験における抽出物成分の毒性調査、毒性評価の受託
・一般化学物質の変異原性既存情報調査の受託
・一般化学物質のQSAR(in silico)による変異原性予測の受託
・一般化学物質の変異原性評価の受託
・一般化学物質の一般毒性(急性毒性、反復投与毒性、生殖発生毒性、刺激性、感作性、発がん性) 既存情報調査の受託
・一般化学物質の毒性評価、発がん性評価(有害性評価)の受託
・一般化学物質のリスク評価の受託
・化学物質のGHS分類、安全データシート(SDS)作成の受託
・上記事業項目に関する公開セミナー(現在はコロナ下により主としてwebセミナー)
・上記事業項目に関するオンサイトセミナー(現在はコロナ下により主としてwebセミナー)
・上記事業項目に関するコンサルティング

医薬品中の不純物やその他の化学物質の安全性を評価し、的確なソリューションで事業者様のご要望にお応えしてまいります。






 
事業拠点 東京
企業PR 【会社概要】
和名:株式会社医薬品不純物安全性評価研究所
英名:Pharmaceutical Impurities Safety Assessment Research Institute, Co., Ltd.
略称:PhiAS
代表取締役社長 兼 CEO  菊野 秩
アクセス方法: JR「目黒駅」より徒歩13分、東急目黒線「不動前駅」より徒歩3分(山手通り沿い)
資本金:5,000,000円
取引銀行:城南信用金庫営業部本店
役員 (取締役):北村 公義(農学博士)

【特徴】
株式会社医薬品不純物安全性評価研究所 (PhiAS))は2019年2月に設立しました。は、7年にわたるICH M7対応実績を有する専門家が医薬品不純物のICH M7、QSAR、ICH Q3C、Q3D 等に特化した中立公平な国内唯一の専門受託機関として国内外の多くの医薬品事業者様、化学物質事業者様を力強く支援しております。その技術基盤となる専門性は35年にわたる遺伝毒性試験や一般毒性試験、毒性評価などの知識技術・豊富な経験に基づいております。

【菊野 秩 プロフィール】
北海道大学大学院修士課程修了。関西学院大学理学部研究員を経て、一般財団法人化学物質評価研究機構(CERI)(旧名 財団法人化学品検査協会)に入社、安全性試験ラボにて約20年、安全性試験(遺伝毒性試験など)を担当、医薬品、安衛法、化審法などGLP試験責任者を務めた。変異原性試験担当課長、一般毒性試験担当課長。国立医薬品食品衛生研究所 (NIHS) 変異遺伝部第三室に出向し1年間研修生(Molecular Biology技術を用いた化学物質誘発変異原性検出法の開発。指導者:現、NIHS 本間正充副所長)。経済産業省/JICAの有害化学物質リスク評価プロジェクト 変異原性分野長期専門家として4年間(1998-2002)マレイシア標準工業技術研究所 (SIRIM Bhd.) に変異原性施設構築、知識技術移転、現地専門指導。帰国後、12年間、CERI本部安全性評価技術研究所にて調査、評価業務を担当。国内外の化学物質法規制調査担当、METI欧州有害化学物質法規制調査、METI及びMHWの化学物質有害性情報調査、毒性評価、変異原性評価担当。国(厚生労働省及び経済産業省)のGHS分類事業事務局及び担当責任者、SDS作成、ICH M7事業を立ち上げ、5年にわたりICH M7、Q3C、Q3Dの担当者などを歴任。ICH M7、Q3C、Q3D等の講演多数、日本環境変異原学会QSARシンポジウム講演(2019年)、日韓医薬品品質レギュラトリーサイエンス国際会議講演(NIFDS, PMRJ, RFPQ)(2019年)、お茶の水女子大学講師(CERI寄付事業)、明治大学講師(CERI寄付事業)、ICH M7書籍、ICH Q3C, Q3D書籍(以上、サイエンス&テクノロジー)、「化学物質のリスク評価がわかる本(丸善)」などの執筆。
抱負:毒性試験業務の知識経験を評価業務に生かすこと。

 

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