技術コラム：E&L試験 米国薬局方USP 665・USP 1665の概要を解説

E&L試験（Extractables & Leachables：抽出物と浸出物）について、米国薬局方（USP）で新たな章として提案された、USP665とUSP1665の概要を技術コラムとしてまとめました。

ご関心がございましたら、以下を読み進めてください。
 
医薬品は、製造、包装、保管、流通、投与の過程で、製造・包装設備の構成部品及び最終包装等と接触し、予期せぬ相互作用を起こす可能性が指摘されています。
その結果、有機／無機化合物が医薬品へ溶出し、医薬品の有効性・安全性に多大な影響を与えることが懸念されています。E&L試験は、これらの影響を評価・管理するために実施されています。
E&L試験は、米国や欧州ではすでに医薬品承認申請に必須です。最近では、日本でも非経口医薬品市場の急成長に伴い注目され始めています。
 
USPにおいて、E&L試験に関連するガイドラインには、USP 1663「Assessment of Extractables Associated with Pharmaceutical　Packaging/Delivery Systems」、USP 1664「Assessment of Drug Product Leachables Associated with Pharmaceutical Packaging/Delivery systems」があります。
これらの章は、医薬品包装システムの抽出物/浸出物評価の設計、正当化、および実行のためのフレームワークを提供しています。
 
新たに、USPの包装・流通専門委員会が、バイオ医薬品の原薬やバイオ医薬品の原薬やバイオ医薬品・医薬品の製造に使用されるプラスチック部材やシステムの特性評価を扱うUSP 665「Plastic Components and Systems Used to Manufacture Pharmaceutical Drug Products and Biopharmaceutical Drug Substances and Products」を提案しています。
 
また、この章をサポートするための情報としてUSP 1665「Characterization and Qualification of Plastic Components and Systems Used to Manufacture Pharmaceutical Drug Products and Biopharmaceutical Drug Substances and Products」も提案されています。
 
この中で、シングルユースシステム（SUS）製造部材に関するE&L試験について、記載があります。
バイオ医薬品や再生医療等製品の製造プロセスにおいて、培養工程、精製工程、製剤工程等、様々な部分でSUS製造部材が使用されています。
例えば、細胞培養に用いられる培養バッグや、バッグ間又はバッグと装置間をつなぐチューブなどがあります。
これらに対するSUS製造部材のE&L試験も、今後必要とされてきます。

本技術コラムでは、今後SUS製造部材のE&L試験を実施する可能性がある医薬品メーカー、医療機器メーカー、包装デバイスメーカーの方の参考ために、ガイドラインの概要をまとめました。

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