BioJapan 2022 出展のお知らせ

当社は、BioJapan2022にて、下記の内容で出展とセミナーをいたします。

出展社ブースのご案内

・日時：2022年10月12日（水）～10月14日（金）10:00～17:00
・会場：パシフィコ横浜 展示ホール
・小間番号：D-34
・展示内容：バイオ医薬品の製剤開発支援、E&L（抽出物・浸出物）試験、ニトロソアミン類分析、ウイルスベクター関連試験、マイコプラズマ否定試験、ウイルスクリアランス試験等
・参加費：無料
　※事前に、公式ページ「https://jcd-expo.jp/ja/visitor.html」より来場登録が必要です。

バイオ医薬品の製剤開発支援、ICH-Q3Eとしてガイドラインの統一に向けた活動が始まっているE&L試験、「医薬品におけるニトロソアミン類の混入リスクに関する自主点検について」の通知より必要となるニトロソアミン類分析を出展します。

その他、バイオ医薬品関連試験では、マイコプラズマ否定試験、ウイルスクリアランス試験、ウイルスベクター関連試験を出展します。


出展社セミナーのご案内

・内容：バイオ医薬品製造プロセスにおけるシングルユースシステムの抽出物・浸出物 (E&L) 試験紹介
　※言語：英語
・日時：2022年10月13日（木）12:25～12:55
・会場：パシフィコ横浜 Presentation Stage A
・参加費：無料
　※参加方法は、出展社ブースの欄をご参照ください。

当社の海外ラボ（イタリア ミラノ）によるセミナーです。
製造工程で製品中に溶出される化合物は、生物製剤を投与される患者に対して、毒性や効果に影響を与える化学的影響を及ぼす可能性があります。
生物製剤の製造に使用されるSingle or Multiple Use System (SUS, MUS) のE&L試験は、USP<1663>と<1664>に従い、可能な限りBioPhorum Operations Group (BPOG) が定義する標準化されたE&Lプロトコルを適用しています。

2022年5月、USPは、これらの項目のDesign of the Experimentを定義した新しい章<665>と<1665>を発表し、E&L試験の標準法を示しており、医薬品メーカーは、リスク評価と分析戦略の面で足並みを揃える必要があります。

本セミナーでは、USP <665>の分析ステップと試験を定義するための要素に焦点を当て、事例を交えてご紹介します。

ぜひ、当社のセミナーと出展社ブースにお立ち寄りください。

 

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