医療機器分野に関する欧米・中南米の政府動向まとめ

本記事では、医療機器メーカーが国際市場で事業を展開する上で注視すべき、最近の政府および規制当局の動向について解説します。対象は、スイスと欧州連合（EU）、英国と米国、EUとメルコスール諸国という三つの枠組みです。これらはいずれも、規制運用や市場アクセスに中長期的な影響を及ぼす可能性のある重要な動きです。 

スイスとEUの関係では、いわゆる「Bilaterals III」を通じ、相互承認協定（MRA）の枠組み強化が進められています。医療機器分野では、スイス当局がEU加盟国の市販後監視情報へより円滑にアクセスできるようになることが想定されており、是正・予防措置や安全性情報に関する情報共有の強化が期待されます。ただし、スイス国内では議会手続きなどが残っており、実務面での運用については今後の動向を注視する必要があります。 

次に、英国と米国では、英国医薬品・医療製品規制庁（MHRA）と米国食品医薬品局（FDA）が、医療機器分野における規制協力を強化する意向を表明しました。両当局は引き続き独立性を維持する立場を取っており、短期的に制度が統合されるわけではありませんが、将来的には審査プロセスの効率化や重複作業の軽減につながる可能性があります。これは、両市場で事業を展開する企業にとって関心の高い動きです。 

さらに、EUとメルコスール諸国（アルゼンチン、ブラジル、ウルグアイ、パラグアイ）との貿易協定は、関税削減や貿易条件の明確化を通じて、EU製医療機器および体外診断用医療機器（IVD）の中南米市場への輸出環境改善が見込まれています。一方で、本協定は各国の医療機器承認制度を置き換えるものではなく、現地規制への対応は引き続き必要です。 

これら一連の政府間の動きは、医療機器規制の国際的な方向性を示すものであり、企業には継続的な情報収集と中長期的な戦略検討が求められます。 


【略語一覧】
EU：欧州連合（European Union） 
MRA：相互承認協定（Mutual Recognition Agreement） 
MHRA：英国医薬品・医療製品規制庁（Medicines and Healthcare products Regulatory Agency） 
FDA：米国食品医薬品局（Food and Drug Administration） 
IVD：体外診断用医療機器（In Vitro Diagnostic）

【キーワード】
EU / UK / USA / Mercosur / Medical Device / Regulatory Cooperation

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