2026年に向けた医療機器規制の振り返りと展望、法改正およびガイダンス動向

2025年の規制動向の振り返り 
2025年は、医療機器分野において審査実績の拡大と国際協調の進展が顕著な年となりました。米国FDAでは多数の510(k)やPMAが承認され、AI搭載医療機器の増加が確認されています。一方、市販後監視や警告書の発行状況からは、規制当局による厳格な監督が維持されていることが示されました。ASEAN地域では、規制リライアンスや共通申請の枠組みに向けた議論が進められています。 

2026年に向けた注目ポイント 
2026年に向け、各国規制当局は制度の効率化と国際整合を重視した方針を示しています。英国ではEU規制に適合した医療機器の恒久的な認識が検討され、欧州では規則簡素化に関する提案が議論されています。IMDRFを通じた国際的な規制連携も引き続き重要なテーマとなっています。 

法改正の動向 
各国で法令改正が進められ、米国では品質マネジメントシステム規制への移行が実施されました。中国ではGMP関連法令の改正が予定され、ブラジルではUDI制度に関する新たな要件と期限が示されています。これらは企業のコンプライアンス体制に直接影響を与える重要な動きです。 

ガイダンスの最新動向 
FDAやTGAをはじめとする規制当局は、ソフトウェアやデジタル医療機器を含む分野でガイダンスを更新しました。製品区分や規制適用範囲の明確化が進み、企業には実務対応と規制戦略の再確認が求められています。 

【略語一覧】
FDA：米国食品医薬品局（Food and Drug Administration）  
IMDRF：国際医療機器規制当局フォーラム（International Medical Device Regulators Forum）  
PMA：市販前承認（Premarket Approval）  
QMS：品質マネジメントシステム（Quality Management System）  
GMP：適正製造基準（Good Manufacturing Practice）  
UDI：医療機器一意識別（Unique Device Identification）  
TGA：豪州医薬品・医療機器庁（Therapeutic Goods Administration） 

【キーワード】
Medical Device Regulation / FDA / IMDRF / QMS / GMP / UDI / Global Regulatory Trends 
 

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