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不純物試験ーICH-Q3C・ICH-Q3D・ICH-Q3E対応ー

残留溶媒試験や元素不純物試験の試験法開発から評価まで迅速に対応!

2020/09/08

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残留溶媒試験(ICH-Q3C対応)
JP<2.46>、USP<467>、EP 2.4.24に記載されたすべてのクラスの残留溶媒に対応可能です。ヘッドスペース注入に完全対応、General Method(弊社開発)により、試料に最適化した試験法開発およびバリデーションをスピーディに実施可能です。
分析事例は、関連資料「残留溶媒試験法の設定」をご覧ください。


元素不純物試験(ICH-Q3D対応)

原料、原薬、中間体、製剤のリスクアセスメント分析、簡易スクリーニング分析をスピーディーに実施可能です。ppbレベルの微量分析に適したクリーンな環境で、ICP発光または質量分析装置による高感度、高品質な結果を提供します。
分析事例は、関連資料「ICP法による金属不純物の評価」をご覧ください。


抽出物・浸出物(E&L)試験

ICH-Q3Eに採択予定の医薬品及び生物製剤の抽出物および浸出物(E&L)試験に対応可能です。
医薬品包装資材からの溶出や加工段階で移行する化学物質の分析が不可避とされ、特に、注射シリンジ・点滴バッグ・点眼剤など、直接人体に導入される形態の製剤では重要な課題です。また、微粒子などの異物の他に、有害金属、揮発性残留物、不揮発性不純物などの化学物質が対象です。
E&L試験に10年以上の実績のある欧米のユーロフィングループの知識と経験から適切な試験デザインを立案可能です。


残留溶媒試験、元素不純物試験、抽出物・浸出物試験をお考えであれば、ぜひ当社をご活用ください。さらに詳しい情報は、「不純物試験について詳しくみる」をご覧ください。

ご質問やご相談は、お気軽に「公式ホームページのお問い合わせフォーム」又は「この製品へのお問い合わせ」より、お問い合わせください。

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