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融合結合プラズマ (ICP) 分析による不純物評価

ICP法による金属不純物評価の試験法設定から評価まで迅速に対応

2019/11/08

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医薬品製剤・原薬・原料中の元素不純物の品質試験だけでなく,バイオ医薬品の精製プロセス評価やスペシエーション分析にも対応いたします。ICH Q3D対応の分析もお任せください。

ICH Q3D対応
近年、医薬品の安全性に注目が集まり、医薬品中の微量金属の評価が重要視されています。
当社では、ICP発光分析装置又はICP質量分析装置を用い、ICH-Q3Dに対応した元素不純物の試験を提供します。試験は各局方(JP,USP,EP等)またはお客様の試験法に従い行います。試料(原料・中間体・原薬及び製剤)中に含まれている無機元素の同定/定量に加え、定量試験法開発、バリデーションも可能です。測定中に有機物による妨害が懸念される場合は、必要に応じてマイクロ波前処理装置で分解を行うこともできます。

ICPは、希ガスやハロゲンを除く約70種類の無機元素の定性/定量をppt. レベルで行うことができ、Q3D対応として製剤中の重金属定量などの測定で活躍しています。
ICP発光分析装置は各元素固有の波長と発光強度、 ICP-MSは各元素のイオン数を測定しており、これらの結果から元素不純物を定量しています。

LC-ICP-MS
複合分析技術としてHPLCを接続したLC-ICP-MSを所有しています。これにより、元素を化学形態別に分離、定量することができます。創薬研究において解決策をお探しのお客様はぜひお問い合わせください。

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