無菌医薬品の容器完全性試験（CCIT）

無菌医薬品を開発・製造する製薬企業で、容器完全性試験（CCIT：Container Closure Integrity Test）を実施したい、特に数値化・定量化を実施したいとお考えではないでしょうか。

ユーロフィン分析科学研究所（国内ラボ）及び当社海外ラボでは、GMP省令準拠で管理された分析機器を用いて、各種ガイドラインに準拠し、無菌医薬品の容器完全性試験（定性試験及び定量試験）が実施可能です。

無菌医薬品の容器完全性（包装完全性）とは、無菌製剤の容器包装が製剤の品質を維持するのに必要な微生物の侵入及び物質の出入りを防止する能力のことです。
容器完全性試験は、一次包装又は場合によって二次包装に対して、製剤の品質に影響を及ぼす微生物、反応性ガス及び他の物質からバリア機能を有することを確認するために実施されています。

容器完全性試験には、物理化学的手法で漏れを見つける漏れ試験、包装のシール部分の適格性を確認することで漏れが発生しないことを保証するシール試験、微生物学的手法で微生物に対するバリア性を確認する微生物チャレンジ試験があります。 漏れ試験は、定性的漏れ試験と定量的漏れ試験に分類されます。
定性的漏れ試験は有用な漏れ検出手法ですが、その結果は不確実性を伴っているため、大きなサンプルサイズと厳しい試験条件管理が必要とされています。一方、定量的漏れ試験は、漏れに伴って生じる物理化学的な変化を定量的に評価する試験であり、最大許容漏れ限度を設定し管理します。

昨今では、決定的な容器完全性の検証として適していない定性的漏れ試験から、最大許容漏れ限度を設定し客観的なデータが得られる定量的漏れ試験へ移行しつつあります。


当社の提供サービス

国内ラボ（ユーロフィン分析科学研究所）及び海外ラボでは、以下の試験法に対応した容器完全性試験サービスを提供しています。

国内ラボ
・定性的漏れ試験：トレーサ液体試験法（染料浸透試験法）／Tracer Liquid※Dye Ingress Testとも呼ばれる
・定量的漏れ試験：密封チャンバー法（圧力変化漏れ試験法1）［フクダ社製MSP-0102保有］

海外ラボ
・定性的漏れ試験
1）Microbial Challenge, Immersion Exposure／微生物チャレンジ試験

2）トレーサ液体試験法（染料浸透試験法）

・定量的漏れ試験：
1）Electrical Conductivity and Capacitance (High-Voltage Leak Detection)／高電圧リーク試験法（ピンホール試験法）［E-Scan 655 MicroCurrent High Voltage Leak Detector（HVLD）保有］

2）Laser-Based Gas Headspace Analysis／ヘッドスペースガス･レーザー分析法［MS-760 Oxygen Headspace Analyzer保有］

3）Pressure Decay［TM Electronics BT Integra Burst, Creep and Leak Tester保有］

4）Tracer Gas Detection, Vacuum Mode［SIMS 1284+ Helium Mass Spectrometer保有］

5）Vacuum Decay／真空度低下法（圧力変化漏れ試験法2）［VeriPac 455-M5 Vacuum Decay保有］


当社の容器完全性試験の一般的なワークフローは以下の通りです。

1．試験法開発（定性試験又は定量試験）
2．試験法バリデーション
3．品質試験（必要に応じて、安定性試験や安定性モニタリング）
  まず、お客様の容器包装の仕様に合わせて、JPやUSPに準拠し、定性試験又は定量試験の試験法開発を実施します。
JPやUSPに基づいて、バリデーションを実施します。
バリデートされた試験法を用いて、定性試験又は定量試験を実施します。必要に応じて、安定性試験や安定性モニタリングを実施します。


当社に依頼するメリット
1．国内外ラボを合わせて、8種類の試験法を提供可能
2．GMP省令準拠で管理された分析機器を保有
3．オンラインシステムで、発注・報告・請求までスムーズに完結

当社は、国内外ラボを合わせて、8種類の試験法を提供可能です。これにより、お客様の様々な容器包装の仕様に対応できる技術を保有しています。
特に、海外ラボでは何百もの容器完全性試験のプロジェクトにおいて、試験法開発から実施してきた豊富な経験があります。
海外ラボで実施する場合は、国内の専任担当者が試験のご相談から完了まで包括的にサポートします。言語や時差の心配もなく、安心してお任せいただけます。

当社は、GMP省令に準拠した組織を構築しています。その運営下で、プロトコルの作成、試験、サンプルの保管、施設・機器・システムの管理を実施しています。

当社では、LabAccessというオンラインシステムを構築しています。これにより、発注・報告・請求までオンラインでスムーズに完結できます。本システムを用いて、年間150回発注の医薬品の出荷試験のお客様にも対応しています。

ユーロフィン分析科学研究所（国内ラボ）及び当社海外ラボでは、GMP省令準拠で管理された分析機器を用いて、各種ガイドラインに準拠し、無菌医薬品の容器完全性試験が実施可能です。

無菌医薬品の容器完全性試験をお考えであれば、ぜひ当社をご活用ください。
さらに詳しい情報は、「容器完全性試験について詳しくみる」をご覧ください。

ご質問やご相談は、お気軽に「公式ホームページのお問い合わせフォーム」又は「この製品へのお問い合わせ」より、お問い合わせください。