医薬品原材料の薬局方試験（JP・USP・EP・ChP）

医薬品原材料を取り扱う製薬企業や、医薬品原材料メーカー、医薬品原料輸入メーカーにおいて、各薬局方に基づいた品質試験を実施したいとお考えではないでしょうか。

Eurofins BioPharma Product Testingでは、GMP省令準拠で管理された分析機器を用いて、日本薬局方（JP）、医薬品添加物規格（JPE）、米国薬局方（USP）、欧州薬局方（EP：Ph.Eur.）、中国薬局方（ChP）に基づいた品質試験を実施できます。

提供サービス

当社で対応可能な原材料、薬局方種別、検証済みの試験法は、「関連資料」のリーフレットの通りです。（2024年11月30日時点）
原材料名は、アルファベット順に並んでいます。
記載以外の原材料についても、新たに試験法の検証及び実測定を実施可能です。


当社に依頼するメリット

1．各薬局方に精通した専門性の高いエキスパートチームが試験を実施
2．GMP省令準拠で管理された分析機器を保有
3．国内の専任担当者が試験のご相談から完了まで包括的にサポート

当社では、各薬局方について豊富な経験と高度な資格を保有するエキスパートチームが、すべての品質管理プロセスにおいて専門性の高いサービスを提供しています。エキスパートチームは、主に、イタリアミラノ、ドイツハンブルグ、スペインバルセロナのラボにあります。特に、イタリアラボは24時間、365日稼働しているため、タイムリーな試験実施が可能です。

検証済みの試験法は400を超えており、最も需要が大きいEPの以下16原材料の試験に十分な実績があります。
・Citric Acid Anhydrous クエン酸一水和物
・Glucose monohydrate グルコース一水和物
・Glutamic acid グルタミン酸
・Glycerin グリセリン
・Histidine ヒスチジン
・Hydrochloric acid, concentrated 濃塩酸
・Hydroxypropyl cellulose ヒドロキシプロピルセルロース
・Hypromellose ヒプロメロース
・L- arginine HCl L-アルギニン塩酸塩
・Macrogols マクロゴール
・Polysorbate 20 ポリソルベート20
・Polysorbate 80 ポリソルベート80
・Sodium chloride 塩化ナトリウム
・Sodium hydrogen carbonate 炭酸水素ナトリウム
・Sodium hydroxide 水酸化ナトリウム
・Sucrose スクロース

当社は、GMP省令に準拠した組織を構築しています。その運営下で、プロトコルの作成、試験、サンプルの保管、施設・機器・システムの管理を実施しています。
各薬局方の試験では、国内の専任担当者が試験のご相談から完了まで包括的にサポートします。言語や時差の心配もなく、安心してお任せいただけます。


ご依頼の流れ

1．お問い合わせフォームより、お客様が原材料試験希望（原材料名、薬局方名、試験法名／番号等）の旨をご提出していただきます。
2．お問い合わせの内容に基づいて、当社がヒアリングを実施します。
3．ヒアリングに基づいて、当社が見積書を作成します。
4．お客様に見積書を確認していただき、問題なければ発注していただきます。
5．お客様に分析試料を当社海外ラボに送付していただきます。
6．当社海外ラボが分析を実施します。
7．当社が結果を報告します。
8．当社が費用をご請求いたします。
※お振込先は当社ユーロフィン分析科学研究所の外貨口座（米ドル又はユーロ）のため、安心してお振込みいただけます。

当社では、GMP省令準拠で管理された分析機器を用いて、日本薬局方（JP）、医薬品添加物規格（JPE）、米国薬局方（USP）、欧州薬局方（EP：Ph.Eur.）、中国薬局方（ChP）に基づいた品質試験を実施できます。
各薬局方の品質試験をお考えであれば、ぜひ当社をご活用ください。

ご質問やご相談は、お気軽にお問い合わせください。