中国NMPAのQMS関連法令が2026年11月に施行予定

中国の規制当局である国家薬品監督管理局（NMPA）は、2025年公告第107号として、改訂版の医療機器製造適正基準（GMP）を公表しました。本改訂は、中国国内外を問わず、すべての医療機器製造業者に影響を与える重要な法令改正です。本GMPは、医療機器メーカーに対する品質マネジメントシステム（QMS）の要件を全面的に強化することを目的としており、2026年11月初旬に施行される予定です。 

今回の改訂では、新たに3つの章（第2章、第9章、第12章）が追加され、既存の章や条項についても再編成・修正が行われました。NMPAは別途通知において、新章の追加だけでなく、既存条文にも広範な変更が加えられていることを明らかにしています。また、NMPAの主管部署は、新旧要件を比較した詳細な対照表も公開しており、企業がギャップ分析を行うための参考資料として位置付けられています。 

改訂GMPの大きな特徴は、医療機器のライフサイクル全体を通じた品質リスク管理の重視です。研究開発から製造、出荷、さらにはアフターサービスに至るまで、一貫した品質保証体制の構築が求められています。新設された第2章では、品質保証（QA）が独立した章として定義され、QA、品質管理（QC）、QMSの役割と責任が明確化されました。品質保証は、品質目標、必要資源、変更管理、継続的改善、リスク管理を包含する「体系的な管理機能」として位置付けられ、経営層の関与と責任がこれまで以上に強調されています。 

第9章では、妥当性確認および検証（V&V）が独立章として設けられ、その重要性が明確に打ち出されました。従来は設計・開発や製造管理の一部として扱われていたバリデーションが、プロセスバリデーション（PV）、洗浄バリデーション（CV）、コンピュータシステムバリデーション（CSV）、再バリデーションなどを含む包括的な枠組みとして整理されています。このため、企業にはバリデーションマスタープラン（VMP）の整備や、定期的な再バリデーションの実施がより厳格に求められることになります。 

第12章では、受託製造業者（CMO）の管理が大幅に強化されました。医療機器製造販売承認取得者（MAH）は、CMOに対して現地監査や定期的な現地検査を実施する義務を負います。さらに、中国特有の「2段階承認」制度が明確化され、CMOによる製造承認と、MAHによる販売承認は明確に分離され、販売承認の責任は委任できないとされています。MAHがバッチ記録を十分に監査し、販売承認を行えない場合、中国市場で製品を販売することはできません。 

人的要件についても大きな変更があります。主要人材、特にクラスIIおよびIII医療機器の品質責任者や管理責任者について、学歴や実務経験に関する明確な必須要件が定められました。これにより、能力はあるものの学歴や経験年数の要件を満たさない人材が主要職務を担っている場合、2026年11月以降は法令違反となるリスクがあります。 

海外メーカーに対しては、中国での製品登録時に本国での承認書類およびQMSの証明提出が引き続き求められます。ただし、外国製造業者が中国GMPをどのように具体的に遵守すべきかについて、NMPAは現時点で詳細なガイドラインを公表していません。それでも、今後NMPAが外国メーカーに対してQMS監査を実施する場合、本改訂GMP（2025年公告第107号）に基づいて行われることはほぼ確実です。 

本改訂は、NMPAが中国市場における医療機器の品質と安全性を一段と高い水準に引き上げる強い意志を示したものといえます。国内外の製造業者は、ISO 13485への適合だけでなく、中国GMP特有の追加要件を理解し、早期に準拠対応を進める必要があります 

【略語一覧】
NMPA: 中国国家薬品監督管理局（National Medical Products Administration） 
GMP: 製造適正基準（Good Manufacturing Practice） 
QMS: 品質マネジメントシステム（Quality Management System） 
ISO 13485: 医療機器向け品質マネジメントシステム規格（ISO 13485: Medical devices — Quality management systems） 
MAH: 医療機器製造販売承認取得者（Marketing Authorization Holder）
CMO: 受託製造業者（Contract Manufacturing Organization） 
QA: 品質保証（Quality Assurance） 
QC: 品質管理（Quality Control） 
V&V: 検証および妥当性確認（Verification and Validation） 
CSV: コンピュータシステムバリデーション（Computer System Validation） 

【キーワード】
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