ブラジルANVISA、SIUDの運用要件を規定—UDI送信と期限を正式化（IN 426/2026）

ANVISAは2月18日にIN 426/2026を公布し、UDIデータベースSIUDへのデータ送信と管理に関する技術的・運用上の要件を定めました。施行は3月1日で、提出主体、送信方式、公開タイミング、修正・無効化手続、クラス別期限などが具体化されました。メーカーはBRHを中心に体制整備とデータ品質管理を急ぐ必要があります。主な要点は以下の通りです。 

１．提出主体：ブラジル登録保有者（BRH）または国内メーカーが原則。第三者ユーザーの権限付与も可能です。 
２．送信方式：SIUDのオンラインフォーム、構造化ファイル経由、マシンツーマシン(M2M)の3経路に対応。ファイル形式はFHIR/HL7準拠で、XML/JSONを受け入れます。 
３．データ範囲：UDI-DIの登録が必須。製造識別子(UDI-PI)は社内追跡用に保持し、SIUDには提出しません。 
４．公開と修正：申請で指定した公開日に公開。公開後60日間は訂正可能。所有権移転や新UDI-DI発行事由は30日以内に更新が必要です。 
５．以下の期限までにSIUD送信が必要です。 

・クラスIV: 2029年9月1日 
・クラスIII: 2030年3月1日 
・クラスII: 2031年3月1日 
・クラスI: 2032年3月1日 

IN426/2026は、ブラジルにおける機器トレーサビリティ強化に向けた決定的な一歩であり、UDIシステムの運用枠組みを提供し、FDA GUDIDやEU EUDAMEDなどの国際的な規制枠組みとブラジルを整合させ、透明性、相互運用性、市場後監視を支援します。本要件に対応するためには早期に計画し、関係者間のUDI-DIの確認を行う必要があります。 

BRH(および製造業者)は、法律第6,437/1977号により処罰される衛生違反の対象となります。製造業者は市場に精通し、規制要件に精通したBRHと協力する必要があります。 

【略語一覧】
ANVISA：ブラジル国家衛生監督庁（Agência Nacional de Vigilância Sanitária） 
UDI：医療機器固有識別子（Unique Device Identification） 
SIUD：ANVISAのUDIデータベース（Sistema de Identificação Única de Dispositivos Médicos） 
BRH：ブラジル登録保有者（Brazilian Registration Holder） 
FHIR/HL7：医療情報交換標準（Fast Healthcare Interoperability Resources / Health Level Seven） 
UDI‑DI：UDIの機器識別子（Device Identifier） 
UDI‑PI：UDIの生産識別子（Production Identifier） 
M2M：機械間通信でのデータ送受信（Machine to Machine） 

【キーワード】
ANVISA / UDI / SIUD / Brazil / BRH / FHIR/HL7 / UDI-DI / UDI-PI 

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