FDA、ウェルネス／CDS ソフトウェアの監視対象を拡大

FDA は一般的ウェルネス機器および臨床意思決定支援（CDS）ソフトウェアに関するガイダンスを改訂し、非医療機器として扱える範囲を拡大するとともに、リスクベースの判断基準を明確化しました。 

本更新では生体パラメータを推定・表示するウェアラブルの扱いが整理され、健康維持や生活習慣改善を目的とする場合に一般的ウェルネス製品として認められる可能性が示されています。 

CDS では医療判断に直接影響しない情報提供型の機能について、非デバイス医療機器扱いまたは裁量による規制緩和の範囲が拡充されています。また SaMD （プログラム医療機器）の臨床評価ガイダンスの撤回も行われ、デジタルヘルス分野の枠組み再整理が進められています。 

メーカーはラベリングや主張内容、ユーザー向け情報提示に注意し、規制該当性判断の透明性向上に対応する必要があります。 

【略語一覧】
・FDA：Food and Drug Administration 
・CDS：Clinical Decision Support 
・SaMD：Software as a Medical Device 

【キーワード】
USA / FDA / CDS / SaMD

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