米国特集 第1回：米国FDAの医療機器規制事項の概要

米国食品医薬品局（FDA）は、世界最大級の医療機器市場を管轄する規制当局として、製品の安全性と有効性を確保するため、他国と比較しても非常に詳細かつ独自性の高い規制体系を構築しています。米国市場への参入を目指す医療機器メーカーにとって、FDA特有の規制を正確に理解し、早期から戦略的に対応することが、製品上市の成否を左右する重要な要素となります。 

FDAの医療機器規制の基盤となるのが、リスクに応じた3段階のクラス分類です。Class Iは低リスク機器に該当し、医療機器としての一般的な管理（電気製品であれば電磁両立性、患者に接触するものは生物学的安全性など）が要求され、市販前通知（510(k)）が不要となる製品がほとんどです。Class IIは中程度のリスクを有する機器で、一般的管理に加えて特別管理（製品の性能を検証する試験など）への適合および510(k)の提出が必要です。現行の医療機器の多くはこのClass IIに分類されています。一方、生命や健康に重大な影響を与える可能性があるClass III機器や、新規性の高い機器については、製造販売前承認（PMA）が要求され、適切な臨床データの提出が不可欠となります。 

FDAが特に重視しているのが、製品コードおよび規制番号に基づく正確な分類です。誤った分類は審査の遅延や、追加データの要求につながる可能性があります。分類判断に不確実性がある場合には、513(g)申請や指定請求（RFD）を活用し、早期にFDAとの認識を整合させることが有効です。また、既存の分類に当てはまらない革新的な機器であっても、De Novo申請制度を活用することで、適切なリスク評価に基づきClass IまたはClass IIとして認可される道が用意されています。

分類後、メーカーが対応すべき要件は多岐にわたります。設計管理、品質マネジメントシステム、検証および妥当性確認、臨床評価、市販後監視など、FDAは製品ライフサイクル全体を通じた一貫性のあるエビデンスを求めています。特に、実施した評価や試験が、一般的なガイダンス文書だけでなく、当該機器に関連するFDAの個別指針や特別管理の要求事項に適合しているかを慎重に確認する必要があります。 

自社が保有するデータのFDAにおける受容性に不安がある場合には、Q-Submission（Q-sub）制度を活用し、FDAから公式なフィードバックを得ることが推奨されます。Q-subは提出物の事前審査を目的としたものではありませんが、評価方針や試験計画といった上位レベルの論点について、FDAとの整合性を図る重要な機会となります。特に、動物試験や臨床試験など、高額な費用や長い実施期間を要する試験を計画している場合には、事前にQ-subを提出することで、申請後、FDAからの不備指摘のリスクを大幅に低減できます。 

また、重大なリスクを伴う特定の臨床試験を実施する際には、試験機器免除（IDE）の提出が必要になります。市販前通知の提出後も、FDAの審査過程では潜在的な懸念点に関する照会があることが一般的であり、これらに適切かつ迅速に対応することが求められます。 

近年は国際的な規制の調和も進んでいますが、生物学的安全性、再処理（洗浄・消毒・滅菌）、サイバーセキュリティの分野において、FDAは依然として他の規制当局とは異なる独自の規制があります。これらの分野について、別の記事において考察を行います。 

上記の分野に加えて、FDAはユーザビリティエンジニアリング／ヒューマンファクターエンジニアリングや臨床的な妥当性評価において、人口統計学的な差異（民族差、医療アクセス環境等）を考慮すべき、としています。この点については、FDAの特有の要求事項とはいかないまでも、他の規制当局と比較して、追加的な検証を要求する可能性があることに留意する必要があります。このため、米国市場での流通を意図する場合は、申請後の取り下げリスクを低減するために、ユーザビリティエンジニアリング／ヒューマンファクターエンジニアリングの検証及び臨床試験を米国内で実施することを検討すべきと考えます。 


【略語一覧】
FDA:食品医薬品局 
CDRH:医療機器・放射線保健センター 
PMA:製造販売前承認 
510(k):市販前通知 

【キーワード】
USA / FDA / CDRH / 510(k) / PMA / De Novo / 510(k)Exempt    

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