National product registration

医薬品の個別登録制度を設けている国では、医薬品または医療機器の申請書類を作成する必要がある企業は、SCHOTT Pharmaの事前登録書類を参照することができます。
これらの事前登録書類は、医薬品包装または医療機器を、最終的な医薬品または医療機器とは別に記述しています。
この方法により、複数の医薬品申請において、同一の医薬品包装の参照資料として、SCHOTT Pharmaの事前登録書類を柔軟にご利用いただけます。
SCHOTT Pharmaは、医薬品申請で参照される関連登録番号を提供することで、申請プロセスをサポートします。

SCHOTT Pharmaは、米国およびEUのガイドライン要件を満たすため、製品の規制遵守と供給体制を積極的に整備しておりますが、医薬品や企業固有の国別展開戦略を事前に予測することはできません。
そのため、SCHOTT Pharmaは、お客様の実際のご要望に基づいて国内製品登録を発行いたします。
多くの場合、お客様のご希望の封じ込めソリューションについては、過去の申請に基づき、対象国において既に国内製品登録を完了しております。
そのため、当社の規制専門チームが、医薬品申請の際に参照としてご利用いただける登録番号をご提供いたします。
国内製品登録がまだ必要な封じ込めソリューションもございます。
このような場合、当社の規制専門チームが関連書類を作成し、ご要望に応じて国内製品登録手続きを代行いたします。
そのため、ご希望の医薬品の発売について、規制当局の承認の可否をできるだけ早く確認することをお勧めします。

医薬品製品の登録とその維持管理の複雑さを簡素化するため、医薬品包装のあらゆる側面を単一の参照で網羅できる登録システムを構築しました。
当社の関連書類は、パッケージングソリューションシステムの各カテゴリーにおいて、幅広いコンポーネントとフォーマットの組み合わせを網羅しています。