Mechanical stability testing of pharmaceutical products

医薬品の機械的安定性の特性評価は、製品仕様とプロセス最適化という2つの主要なケースにおいて重要です。
緊急用ペンの封じ込めソリューションのような圧力に敏感な製品の場合、使用時の信頼性を確保するため、機械的強度の仕様策定と検証が不可欠です。
プロセス最適化においては、機械的強度試験と破面分析法を用いることで、ガラス破損の根本原因究明と適切な最適化策の検証が可能になります。

医薬品の機械的安定性試験では、容器に制御された圧力を加え、破損するまで圧力を上昇させます。
同一の製造および工程履歴を持つ多数の容器を試験することで、得られた統計値から破損確率が得られます。
充填・仕上げなどの製造ラインにおけるガラス破損の原因を調査するために、プロセスチェーンの異なる位置からサンプルセットを採取します。
製造または充填工程の特定の段階で物理的な衝撃が発生すると、その製造段階の前後の状態を表すサンプルセットにおいて、破損確率曲線に明確な変化が見られます。
また、容器上でひび割れが発生する位置の変化も明らかになる場合があります。これは、破損メカニズムの変化を示すもう一つの指標です。
これらの観察結果は、ラインプロセスまたは製造モジュールが機械的安定性に及ぼす体系的な影響と、強度低下の程度を示す証拠となります。
お客様は、得られたデータを用いて結論を導き出し、調査対象のラインモジュールが機械的安定性に影響を与えるかどうかを判断できます。
これにより、お客様は必要な箇所のみにライン最適化のための時間と費用を投資することができます。
最適化対策の後、機械的強度試験を繰り返すことで、達成された改善効果を評価するための証拠が作成されます。

容器の破損は、特に充填作業において重大な事象であるため、品質部門が主導する原因究明が不可欠です。
しかし、通常は破損した容器と数個の破片だけが残ってしまいます。
ここで破砕分析が役立ちます。ひび割れや破損した容器の破砕パターンを解析することで、専門家は破損プロセスの兆候、接触材料、そして関与する力を読み取ることができます。
当社の破砕分析の専門家は、専門家以外の者には読み取れない破損事象の原因を明らかにすることで、お客様の調査をサポートします。

生産工程におけるガラスの破損を防ぐには、ガラスの材質特性と適切な取り扱いに関する理解が不可欠です。
当社の専門家は、ガラスの材質特性の理解を深めるためのオンサイトトレーニングに加え、破損に関する様々な調査手法や生産ラインの最適化についてもご指導いたします。