医療機器ソフトウェア開発および文書化の技法

＜演習を交え、2日間で徹底解説＞
医療機器ソフトウェア開発および文書化の技法
～IEC62304等の規格解説、要求仕様書作成、ソフトウェアアーキテクチャ構築、ユーザビリティ設計など～

講師：株式会社モノ・ウェルビーイング　榊原 正博 氏

＜日時＞
2026年6月11日(木) 10:30-16:30
2026年6月12日(金) 10:30-16:30

＜会場＞
[東京・大井町]きゅりあん

＊受講料やセミナー申し込み～開催までの流れなど、詳細については、弊社HPのセミナーページを必ずご確認ください。

■講座のポイント
本講座では、医療機器ソフトウェア開発に必要な国際規格と設計手法を体系的に学びます。IEC62304に基づくソフトウェアライフサイクル、ISO81001-1および81001-5-1のセキュリティ要件、IEC62366-1によるユーザビリティ設計を解説。さらにアジャイル開発、ドメイン駆動設計、ユースケース駆動設計など、現場で活用できる実践的手法を紹介します。規制対応と効率的開発を両立させたい方に最適な内容です。

■受講後、習得できること
・医療機器におけるソフトウェアの定義と規制上の位置づけ
・IEC 62304に基づくソフトウェアライフサイクル管理の方法
・ISO 81001-1 / 81001-5-1による医療機器ソフトウェアのセキュリティ要件
・IEC 62366-1に基づいたユーザビリティ設計と検証のプロセス
・医療機器開発に適用可能なアジャイル開発の基本と実務対応
・ドメイン駆動設計(DDD)を用いた要件分析と設計の進め方
・ユースケース駆動設計による機能設計とシナリオ展開
・シーケンス図を用いたソフトウェアの振る舞い設計の手法
・ソフトウェアアーキテクチャの構築方法
・サイバーセキュリティリスクの分析と設計への反映方法
・ソフトウェアテストの種類(単体・結合・システム)と実施手順
・要求仕様書(ユースケース記述を含む)の作成方法
・設計文書(アーキテクチャ図・シーケンス図等)の作成・活用方法
・ユーザビリティ評価計画とテスト実施方法
・各種規格に準拠した開発ドキュメントの構成と記録管理

■受講対象
・医療機器ソフトウェアエンジニア
・医療機器ソフトウェアQA担当者
・薬事実務担当者
・医療機器開発者

■講演プログラム
【1日目】規格解説・開発手法・要求仕様書の作成
１．規格解説①：IEC 62304の基本構造
　1-1.ソフトウェアライフサイクルの全体像
　1-2.安全クラス(A/B/C)の判定と適用
　1-3.ドキュメント要求とトレーサビリティ管理

２．規格解説②：ISO 81001-1／81001-5-1の要点
　2-1.ソフトウェア安全性・セキュリティの要求事項
　2-2.IEC 62304との関連性
　2-3.サイバーセキュリティ・リスクマネジメントの基礎

３．規格解説③：IEC 62366-1によるユーザビリティ設計
　3-1.ユーザビリティ工学プロセスの流れ
　3-2.ユーザーインタフェース仕様と検証プロセス
　3-3.人的因子の考慮と設計段階での活用方法

４．開発手法解説
　4-1.アジャイル開発と医療機器の品質マネジメントとの整合
　4-2.ドメイン駆動設計(DDD)の導入手順と注意点
　4-3.ユースケース駆動開発：アクター・ユースケース・シナリオの関係整理

５．【演習】要求仕様書の作成
　5-1.製品要求事項の整理
　5-2.ユースケース記述テンプレートの作成
　5-3.アクターとユースケースの洗い出し
　5-4.シンプルな医療機器シナリオでの仕様書作成(例：血圧測定アプリ)

【2日目】設計手法・セキュリティ・検証・ユーザビリティ
６．ソフトウェアアーキテクチャ設計
　6-1.アーキテクチャとビューポイント
　6-2.モジュール設計とインタフェースの設計方針
　6-3.再利用性・保守性を考慮した構成

７．サイバーセキュリティ設計(ISO 81001-5-1)
　7-1.医療機器における脅威モデリングの基礎
　7-2.データ保護・通信のセキュリティ設計
　7-3.セキュリティ制御と検証方法

８．ユースケース駆動設計とシーケンス図の活用
　8-1.ユースケースからクラス・オブジェクトを導出するプロセス
　8-2.シーケンス図による振る舞いの可視化

９．ソフトウェア検証とテスト
　9-1.単体・結合・システムテストの構成
　9-2.検証記録とレビューの手法

１０．ユーザビリティ設計と評価(IEC 62366-1)
　10-1.ユーザビリティ要求の再確認
　10-2.UI設計→ユーザビリティ検証プロセス
　10-3.検証方法(フォーカスグループ、ユーザーテスト等)の選定

１１．【演習】ユースケース駆動設計の総合演習
　11-1.アーキテクチャ設計と脅威モデリング
　11-2.ユースケースからのシーケンス図作成
　11-3.検証計画の作成

• セミナーホームページを見る