| 開催日 | 2026年6月23日(火) |
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| 開催地 | Web |
★データインテグリティ・CSVにまつわる内容を、GCP領域にて求められるものに特化！
★バリデーション計画 ⇒ リスク評価 ⇒ 仕様作成 ⇒ 検証・テスト ⇒ 報告 ⇒ 運用と、流れに沿った体系的な解説で、実務課題解決のヒントに！
医薬品GCP領域におけるデータインテグリティの確保とCSV実践
～データ・文書の管理、各システムの導入、クラウド利用時の留意点、関連規制・ガイドラインの最新動向など～
講師：株式会社文善 中野 健一 氏
＜日時＞
2026年6月23日(火) 13:00-17:00
＜形式＞
Zoomを用いたオンラインセミナー
＊受講料やセミナー申し込み～開催までの流れなど、詳細については、弊社HPのセミナーページを必ずご確認ください。
■講座のポイント
データライフサイクルを通じて適切にデータを管理し、GCPや関連規制を遵守しているか、また得られた結果が信頼できるかを判断するためには、データインテグリティの確保が不可欠です。またコンピュータ化システムバリデーション(CSV)は、システムが意図どおりに動作することを保証するもので、適切な文書・記録の整備が求められます。技術が進歩しても根本的な考え方は変わりません。本セミナーでは、GCP領域に特化したデータインテグリティとCSVの基礎を、初心者にも理解しやすく丁寧に解説します。
■受講後、習得できること
・データインテグリティの本質的な考え方
・GCPにおけるデータガバナンスの必須要素
・CSV(コンピュータ化システムバリデーション)の本質的な考え方
・CSVの基本と実務
・ICH E6(R3)・FDA・厚労省など最新規制が求める要件の整理
■受講対象
・CSV、データインテグリティの基礎を学びたい方
・CSV、データインテグリティの対応をどこから着手したらよいか悩んでいる方
・CSV、データインテグリティの対応をどこまでやればよいか悩んでいる方
・CSV、データインテグリティの最新動向を学びたい方
■講演プログラム
１．データインテグリティの基礎
1-1.基本用語の定義
２．なぜデータインテグリティが話題だったのか？
2-1.事例：WHO Notice of Concern 2015
2-2.地域の拡大
2-3.当局の懸念
2-3-1.EDC利用に関する厚生労働省の関心
３．データインテグリティに関するガイダンス
3-1.各ガイダンスで扱うトピック
４．GCPのデータライフサイクルの要素
4-1.データ収集
4-2.データ及びメタデータのレビュー
4-2-1.監査証跡レビュー
4-2-2.EDC管理シート特有の要件(監査証跡)
4-3.データの修正
4-4.データの転送、交換、移行
4-5.解析前のデータセットの最終化
4-6.保管とアクセス
4-6-1.必須記録(Essential Records)
4-6-2.TMFにおける保証付き複写の要件
4-6-3.静的ファイル vs 動的ファイル
4-7.破棄
５．データインテグリティの問題と対応
5-1.データインテグリティに関するFDA 483/Warning Letter
5-2.問題が起きる原因(例)
６．データガバナンスシステム
6-1.人(組織)
6-2.手順
6-3.技術
6-3-1.CSVとデータインテグリティ
6-3-2.データインテグリティ技術コントロールとERES要件
6-3-3.監査証跡に関する追加要件
6-3-4.バックアップに関する追加要件
７．コンピュータ化システムバリデーションの基礎
7-1.なぜCSVが必要なのか？
7-2.CSVの定義
7-2-1.コンピュータ化システム
7-2-2.ライフサイクルアプローチ
８．リスク評価
8-1.リスクとは(ICH E6(R3) Step 4)
8-2.リスク評価の種類
９．バリデーション計画
9-1.バリデーション文書のタイムライン(例)
9-2.バリデーション計画書：目次例
9-2-1.役割と責任
9-2-2.バリデーション戦略
9-2-3.システムレベルと治験レベルのCSV
9-3.バリデーション計画：成果物
１０．仕様作成
１１．機能リスク評価
１２．詳細仕様～システムテスト
12-1.供給者監査の必要性(ICH E6 R3)
12-2.供給者の適格性評価資料を利用する条件
12-3.供給者の評価方法
１３．検証
13-1.テストの流れ(例)
13-2.GAMP 5 とDQ, IQ, OQ, PQ
13-3.クラウド上のインストール/構成設定
13-4.テストで作成する文書(例)
13-5.テストにおける典型的な問題
１４．バリデーション報告
１５．運用
15-1.バリデートされた状態を維持する活動
15-2.運用フェーズ：Plan
15-3.運用フェーズ：Do
15-3-1.インシデント管理
15-3-2.障害管理
15-3-3.変更管理
15-3-4.構成管理
15-4.運用フェーズ：Check
15-5.運用フェーズ：Action
１６．規制・ガイドラインの最新動向
16-1.GAMP 5 Second Edition
16-2.FDA CSAガイダンス
16-3.EMA Computerized System Guideline
16-4.ICH E6(R3) Step 4
16-5.FDA Part 11 Q&A
