| 開催日 | 2026年6月24日(水) |
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| 開催地 | Web |
★「考え方」のGCPにおける監査とは何かをお伝えいたします。
★監査側と被監査側の双方にとってWin-Winとなる監査方法について考えてみましょう
GCP監査員の教育訓練実施とそのポイント
＜講師＞
公益財団法人がん研究会有明病院 先進がん治療開発センター 長尾 典明 氏
エイツーヘルスケア(株) 臨床オペレーション推進部 西谷 政昭 氏
＜日時＞
2026年6月24日(水) 13:00-16:30
＜形態＞
Zoomオンラインセミナー：見逃し視聴有
＜受講料＞
【オンライン受講（見逃し視聴なし）】
：1名 45,100円(税込（消費税10％）、資料付)
＊1社2名以上同時申込の場合、1名につき34,100円
【オンライン受講（見逃し視聴あり）】
：1名 50,600円(税込（消費税10％）、資料付)
＊1社2名以上同時申込の場合、1名につき39,600円
＊受講料やセミナー申し込み～開催までの流れなど、詳細については、弊社HPのセミナーページを必ずご確認ください。
＜セミナーポイント＞
■講座のポイント
治験で実施される監査や適合性調査は本来であれば組織の改善や成長に役立つものですが、治験の現場では指摘を受けるもの、エラーを見つけられるもの、そして合否を決めるものとして被監査側としては身構えるものと考えられている状況がある。また、ICH E6（R3）がStep4となり、「チェックリストのGCP」から「考え方のGCP」に変わる中で、監査側も監査を受ける被監査側も考え方を変える必要がある。GCPの本質を捉えた上で、本来あるべき監査の役割を踏まえつつ、監査や適合性調査の経験を自組織の改善や成長につなげられるようにするために必要な監査や調査の考え方や方法について、「考え方のGCP」を理解し組織の成長につながる双方にとってWin-Winとなる方法を考えるとともに、監査や適合性調査を自分たちにとってプラスの機会となる前向きなものとして考えられるような次世代の監査担当者を育成するために必要なポイントについて考える機会にしたい。
■受講後、習得できること
・「考え方」のGCPについて
・QMS：ISO9001における監査
・監査の原則と心得
・監査担当者に必要なスキル
・次世代の育成と協働
＜講演プログラム＞
1.ICH E6（R3）Step4に伴うGCPの改正、考え方のGCPとは
2.QMS：ISO9001における監査
2.1 よくある監査への誤解
2.2 監査の種類：内部監査、外部監査、認証監査
2.3 独立性のはき違い（物理的に隔離された部屋）
2.4 QMSに対する有効性確認
3.監査の原則： ISO19011
3.1 高潔さ、公正な報告、正当な注意、機密保持、独立性、証拠に基づくアプローチ
4.監査の心得
4.1 Win-Winなコミュニケーション
4.2 直接対話
4.3 意味ある指摘
4.4 説明責任を果たす
5.監査担当者に必要なスキル
6.PMDAにおける適合性調査の考え方QMSの観点から
7.これまでの治験とこれからの治験
8.次世代の育成と協働（共に学び共に成長する）
（質疑応答）
