| 開催日 | 2026年6月22日(月) |
|---|---|
| 開催地 | Web |
★好評第15回。医療機器の海外情報をまとめて習得できる日本で唯一の講座です！
★欧米含め、情報収集が難しい地域・国の薬事法規制と申請・登録、市場とは！
★今年も、各国の規制・ガイドラインが更新されています！
★当該諸国の現状は？また、情報ソースはどこにあるか、その収集法とは！
★最新情報は、常にウオッチしておく必要があります！
医療機器の海外薬事法規制と申請・登録、市場
＜欧米・ASEAN・東アジア・カナダ・オーストラリア・メキシコ＞
＜講師＞
mk DUO合同会社 COO 吉田緑 氏
＜日時＞
第１回：6月22日（月）13:00-16:30
第１部「米国の市場、薬事規制・登録」
第２部「欧州の市場、薬事規制・登録」
第２回：6月23日（火）13:00-16:30
第３部「カナダ、オーストラリア、サウジアラビア、UAEの薬事法規制と申請」
第３回：7月27日（月）13:00-16:30
第４部「韓国・台湾・香港の市場、薬事規制・登録」
第５部「中国の薬事規制・登録」
第４回：7月28日（火）13:00-16:30
第６部「ASEAN薬事法規制と申請、市場－シンガポール、インドネシア、タイ、マレーシアを中心に－」
＜形態＞
Zoomオンラインセミナー：見逃し視聴有
＜受講料＞
【1講座のみの参加】
＊見逃し視聴あり：1名50,600円(税込(消費税10%)、資料付)
1社2名以上同時申込の場合、1名につき39,600円
＊見逃し視聴なし：1名45,100円(税込(消費税10%)、資料付)
1社2名以上同時申込の場合、1名につき34,100円
【2講座の参加】
＊見逃し視聴あり：1名75,900円(税込(消費税10%)、資料付)
1社2名以上同時申込の場合、1名につき64,900円
＊見逃し視聴なし：1名67,100円(税込(消費税10%)、資料付)
1社2名以上同時申込の場合、1名につき56,100円
【3講座の参加】
＊見逃し視聴あり：1名96,800円(税込(消費税10%)、資料付)
1社2名以上同時申込の場合、1名につき85,800円
＊見逃し視聴なし：1名85,800円(税込(消費税10%)、資料付)
1社2名以上同時申込の場合、1名につき74,800円
【全講座の参加】
＊見逃し視聴あり：1名112,200円(税込(消費税10%)、資料付)
1社2名以上同時申込の場合、1名につき101,200円
＊見逃し視聴なし：1名99,000円(税込(消費税10%)、資料付)
1社2名以上同時申込の場合、1名につき88,000円
＊受講料やセミナー申し込み～開催までの流れなど、詳細については、弊社HPのセミナーページを必ずご確認ください。
第1回 6月22日（月）13:00-16:30
第1部「米国の市場、薬事規制・登録」
■講演プログラム
1.FDAの基礎
1.1 管轄組織
1.2 FDA医療機器規制の流れ
2.米国販売のために
2.1 クラス分類の確認
2.2 販売承認ルートの確認
2.3 販売承認に必要な情報の準備
2.4 販売承認申請資料のレビュー
2.5 企業登録と製品リスティング
3.510kプロセス
3.1 510k概要
3.2 実質的同等性
3.3 510kの種類
3.4 第三者機関審査
3.5 510k提出資料
4.最新情報
4.1 新しく発出されたガイドライン
4.2 QMSR
4.3 eSTAR
（質疑応答）
第2部 「欧州の市場、薬事規制・登録」
■講演プログラム
1.MDRの基礎
1.1 MDR概要
1.2 MDDからMDRへの強化点
2.MDRの要求
2.1 製造業者の責任
2.2 品質マネジメントシステム
2.2.1 概論
2.2.2 マネジメント
2.2.3 資源
2.2.4 製品実現
2.3 技術文書
2.3.1 機器概要
2.3.2 GSPR
2.3.3 リスクマネジメント
2.3.4 検証及び妥当性確認
2.3.5 適合性評価
2.4 臨床評価
2.5 市販後監視
2.6 安全監視
3.その他
3.1 移行期間
（質疑応答）
第2回 6月23日（火）13:00-16:30
第3部「カナダ、オーストラリア、サウジアラビア、UAEの薬事法規制と申請」
■講演プログラム
1.医療機器の国際的動向
2.カナダにおける医療機器の法規制と申請フロー
2.1 カナダの医療機器市場の概要
2.2 カナダの医療機器に関する規制体制
2.3 カナダ機器登録
2.4 技術文書
2.5 品質マネジメントシステム
2.6 最新トピック
3.オーストラリアにおける医療機器の法規制と申請フロー
3.1 オーストラリアの医療機器市場の概要
3.2 オーストラリアの医療機器に関する規制体制
3.3 ARGMD（Australian regulatory guidelines for medical devices）
3.3.1 基本要件
3.3.2 クラス分類
3.3.3 適合性評価
3.3.4 SPONSOR
3.3.5 CE／MDRとの違い
3.3.6 市販後監視・不具合事象報告
3.3.7 日本との相互認証
4.サウジアラビア法規制
4.1 背景／概略
4.2 MDNR
4.3 MDEL
4.4 MDMA
4.5 NCMDR
4.6 最新動向
5.UAE法規制
5.1 概略
5.2 医療機器企業登録
5.3 医療機器製品登録
5.4 その他
（質疑応答）
第3回 7月27日（月）13:00-16:30
第4部「韓国・台湾・香港の市場、薬事規制・登録」
■講演プログラム
1.韓国
1.1 医療機器規制体制
1.2 クラス分類
1.3 医療機器登録プロセス
1.3.1 KGMP申請
1.3.2 製品申請
1.4 市販後監視
1.5 関連ガイダンス
2.台湾
2.1 医療機器規制体制
2.2 クラス分類
2.3 医療機器登録プロセス
2.3.1 QSD申請
2.3.2 製品申請
2.4 市販後監視
2.5 関連ガイダンス
3.香港
3.1 医療機器規制体制
3.2 クラス分類
3.3 医療機器登録プロセス
3.4 市販後監視
3.5 関連ガイダンス
（質疑応答）
第5部「中国の薬事規制・登録」
■講演プログラム
1.中国医療機器登録概要
1.1 医療機器監督管理条例について
1.2 クラス分類
1.3 登録プロセス・タイプ
1.4 申請書類
1.5 型式試験
1.6 臨床試験
1.7 GCP Inspection
1.8 UDI
1.9 最新動向
（質疑応答）
第4回 7月28日（火）13:00-16:30
第6部「ASEAN薬事法規制と申請、市場－シンガポール、インドネシア、タイ、マレーシアを中心に－」
■講演プログラム
1.ASEAN基礎データ
2.AMDDドラフトの解説
・定義
・クラス分類
・基本要件
・適合性評価
・医療機器の登録
・現地代理人
・技術文書
・関連規格
・ラベリング
・市販後監視
3.シンガポール
・法規制の特徴
・クラス分類
・ライセンス
・登録申請概略
・登録費用
・最新動向
4.インドネシア
・法規制の概要
・クラス分類
・ライセンス
・登録申請概略
・市販後監視
・最新動向
5.タイ
・クラス分類
・ライセンス（施設登録）
・申請／届出
・CFSに関する情報
・市販後管理
・ラベリング
・不具合事象報告
・最新動向
6.マレーシア
・法規制の概要
・クラス分類
・登録までの流れ
・適合性評価
・最新動向
7.その他
・フィリピン
・ベトナム
・その他
（質疑応答）
