| 開催日 | 2026年6月19日(金) |
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| 開催地 | Web |
★設計・開発担当者が、日々の設計開発を進める上で押さえるべきQMS要求事項と必須文書・記録を体系的に整理します。
★「計画～設計インプット／アウトプット〜レビュー〜検証・バリデーション〜設計移管」まで、作るべき文書と監査での説明ポイントが分かります。
医療機器設計開発プロセスにおけるQMS要求事項と、各工程で必要となる文書・記録
＜講師＞
mk DUO合同会社 CEO 肘井 一也 氏
＜日時＞
2026年6月19日(金) 13:00-16:30
＜形態＞
Zoomオンラインセミナー：見逃し視聴あり
＜受講料＞
【オンライン受講（見逃し視聴なし）】
：1名 45,100円(税込（消費税10％）、資料付)
＊1社2名以上同時申込の場合、1名につき34,100円
【オンライン受講（見逃し視聴あり）】
：1名 50,600円(税込（消費税10％）、資料付)
＊1社2名以上同時申込の場合、1名につき39,600円
＊受講料やセミナー申し込み～開催までの流れなど、詳細については、弊社HPのセミナーページを必ずご確認ください。
＜セミナーポイント＞
■講座のポイント
・製品実現プロセスの中で、設計開発に求められる管理（計画、責任、インターフェース）を整理
・設計開発の各工程で「必ず残す」文書・記録と、ありがちな欠落・不整合を具体例で理解
・リスクマネジメントと設計インプット／V&V／市販後情報の接続を解説
・設計移管で起きやすい手戻りを防ぐための、移管パッケージと変更管理の要点
■受講後、習得できること
・設計開発に関連する主要なQMS要求事項の全体像
・設計開発プロセス（計画〜移管）で作成・維持すべき文書／記録の一覧と位置づけ
・設計インプット／アウトプット、レビュー、V&V、リスク、変更の「つながり」の作り方
・監査・査察で問われやすいポイントと、説明可能な記録の残し方
＜講演プログラム＞
1.製品実現プロセス全体像
1.1 製品実現プロセスの全体像
1.2 設計開発に影響する要求事項
1.3 「成果物」と「記録」の違い
2.設計開発プロセス全体像
2.1 設計開発のステージとゲート
2.2 設計インプット／設計アウトプットの考え方
2.3 設計レビューの設計
3.リスクマネジメントプロセス
3.1 リスクマネジメントの基本
3.2 リスクマネジメントファイルの構成と更新
3.3 リスクとV&Vのトレーサビリティ
4.計開発の計画〜検証・バリデーション・設計移管までの各種文書・記録
4.1 設計開発計画
4.2 設計インプット文書
4.3 設計アウトプット文書
4.4 トレーサビリティマトリクス作り方
4.5 設計レビュー記録
4.6 設計検証の文書・記録
4.7 設計バリデーションの文書・記録
4.8 設計変更管理
4.9 設計移管の文書・記録
4.10 DHF／DMR／DHRの整理
5.まとめ
（質疑応答）
