| 開催日 | 2026年6月5日(金) |
|---|---|
| 開催地 | Web |
★CSVを基礎から学び、全体像をすっきり理解できるCSV入門3回シリーズ
★QA・IT・業務担当者のための、実務に活かせるCSV入門
★GAMP5からCSA（Computer Software Assurance）までを、体系的に分かりやすく解説
★1回だけでも参加出来ます
CSVの体系的理解（3回シリーズ入門編）
＜講師＞
JSコンサルタント(株) 代表取締役社長 安藤久禄 氏
＊元中外製薬(株)
＜日時＞
第１回：6月5日（金）13:00-15:30
「CSVの全体像とGAMP5：基礎から理解するコンピュータ化システム」
第２回：6月19日（金）13:00-15:30
「CSVの実際：Vモデルとリスクベースアプローチ」
第３回：7月10日（金）13:00-15:30
「CSVの運用と最新トレンド：データインテグリティとCSAへの対応」
＜形態＞
Zoomオンラインセミナー：見逃し視聴有
＜受講料＞
【1講座のみの参加】
＊見逃し視聴あり：1名41,800円(税込(消費税10%)、資料付)
1社2名以上同時申込の場合、1名につき30,800円
＊見逃し視聴なし：1名36,300円(税込(消費税10%)、資料付)
1社2名以上同時申込の場合、1名につき25,300円
【2講座の参加】
＊見逃し視聴あり：1名58,300円(税込(消費税10%)、資料付)
1社2名以上同時申込の場合、1名につき47,300円
＊見逃し視聴なし：1名49,500円(税込(消費税10%)、資料付)
1社2名以上同時申込の場合、1名につき38,500円
【全講座の参加】
＊見逃し視聴あり：1名77,000円(税込(消費税10%)、資料付)
1社2名以上同時申込の場合、1名につき66,000円
＊見逃し視聴なし：1名66,000円(税込(消費税10%)、資料付)
1社2名以上同時申込の場合、1名につき55,000円
＊受講料やセミナー申し込み～開催までの流れなど、詳細については、弊社HPのセミナーページを必ずご確認ください。
＜セミナーポイント＞
本セミナーは、CSV初心者のQA・IT・製造等の業務担当者を対象に、医薬品におけるコンピュータ化システムバリデーション（CSV）を基礎から体系的に学ぶ全3回の入門シリーズです。
第1回ではCSVの目的や規制背景、GAMP5の考え方を整理し、第2回ではVモデルとリスクベースアプローチによる実践的な進め方を解説します。第3回では運用管理、データインテグリティ（DI）、CSAといった最新動向までを扱い、導入から運用までの全体像を分かりやすく整理します。
第1回 6月5日（金）13:00-15:30
「CSVの全体像とGAMP5：基礎から理解するコンピュータ化システム」
■受講後、習得できること
・CSVが求められる背景と目的を理解し、なぜCSVが必要なのかを習得できる
・GAMP 5の基本的な考え方（ライフサイクル、リスクベース、カテゴリ分類）と、CSV全体像の位置づけを習得できる
・CSVにおけるQA・IT・業務部門それぞれの役割と関わり方を習得できる
■講演プログラム
1.CSVの全体像
1.1 CSVとは何か
1.2 なぜCSVが必要なのか？
1.3 関連規制の全体像
2.GAMP5について
2.1 GAMP5の位置づけ
2.2 GAMP5のコア要素
3．CSVにおける各部門の役割
4．よくある誤解
5．まとめ
（質疑応答）
第2回 6月19日（金）13:00—15:30
「CSVの実際：Vモデルとリスクベースアプローチ」
■受講後、習得できること
・CSVをVモデルに沿って理解でき、バリデーション全体の流れを体系的に習得できる
・ユーザー要求、リスクアセスメント、各種テストなどの目的と役割等を習得できる
・過不足のないCSVを進めるための考え方を理解し、実務での進め方のイメージを習得できる
■講演プログラム
1.CSVの構成要素
1.1 Vモデルとは何か？
1.2 要求定義（URS）の考え方
1.3 リスクアセスメントの基本
1.4 設計フェーズの考え方
1.5 テストフェーズの全体像
2.CSVの成果物等の整理
2.1 ドキュメント体系の整理
2.2 規制当局の視点
3.まとめ
（質疑応答）
第3回 7月10日（金）13:00—15:30
「CSVの運用と最新トレンド：データインテグリティとCSAへの対応」
■受講後、習得できること
・CSVにおける運用管理の重要性を理解し、バリデーション状態を維持するための考え方を習得できる
・データインテグリティ（DI）の基本原則を理解し、日常業務での留意点を習得できる
・CSAの背景と考え方を理解し、従来CSVとの違いや今後の方向性等を習得できる
■講演プログラム
1.CSVの運用
1.1 CSVと運用管理の関係
1.2 運用フェーズで求められる管理
2.データインテグリティ
2.1 データインテグリティ（DI）の基礎
2.2 ALCOA / ALCOA+
2.3 査察でのDI指摘事例
2.4 CSVとDIの関係
3.CSA（Computer Software Assurance）
3.1 CSAとは
3.2 従来CSV vs CSA
4.総まとめ
（質疑応答）
