CSVの最新動向とクリティカルシンキングの実践

CSVの最新動向とクリティカルシンキングの実践
～CSV効率化を実現するリスクベースアプローチ・CSA・バリデーションDX～

講師：パースペクティブ株式会社　德原 昌人 氏

＜日時＞
2026年2月27日（金）13:00-16:30

＜会場＞
[東京・大井町]きゅりあん 5階第1講習室

＊受講料やセミナー申し込み～開催までの流れなど、詳細については、弊社HPのセミナーページを必ずご確認ください。

■講座のポイント
本講座では、CSV(コンピュータ化システムバリデーション)の最新動向を踏まえつつ、現場でよく生じる「どこまでやるべきか」「やりすぎではないか」といった迷いに対して、判断の軸を持つための考え方を実務視点で解説します。CSVでは、仕様の整理やテスト範囲の決定、証跡の扱いなど、日々さまざまな見極めが求められます。こうした場面で適切に判断するための思考の土台となるのがクリティカルシンキングです。本講座では、この考え方を活用した効率的・効果的なバリデーションの進め方に加え、これからのバリデーションDXの方向性についても取り上げます。規制対応だけでなく、現場をより良くしたい方に最適です。

■受講後、習得できること
・CSVの最新動向(GAMP 5 Second Edition、FDA CSA、PIC/S Annex11)の理解
・リスクベースアプローチとクリティカルシンキングを活用した効率的なバリデーション手法
・初期リスクアセスメントからテスト戦略・成果物決定までの一連の考え方
・スクリーンショット取得・証跡管理など、実務での課題を改善する具体策
・DX推進と整合する、これからのバリデーションの在り方

■受講対象
〇製薬会社および関連会社におけるCSVガバナンス整備の責任者、またはCSV対象プロジェクトの責任者
・最新の規制動向を把握したい方
・CSV業務で効率化できるところを知りたい方
・GAMP 5 Second Editionの考え方や今後の方向性を理解したい方
〇製薬企業向けに設備やシステムを提供しているサプライヤ企業の担当者
・顧客である製薬会社がどのような観点でCSVを求めているか知りたい方
〇実務面でCSVの理解を深めたい担当者
・CSVを実践する上での合理的な進め方や考え方を知りたい方
・CSV業務をさらに効率化したい方

■講演プログラム
１．【基礎理解】CSVとその基礎となる考え方
　1-1.CSVとは
　1-2.CSVの目的
　1-3.ライフサイクルアプローチ
　1-4.リスクベースアプローチ
　1-5.クリティカルシンキング
　1-6.データインテグリティ

２．【基礎理解】CSVを取り巻く最新動向
　2-1.ISPE　GAMP5 Second Editon
　2-2.FDA　CSAガイダンス
　2-3.PIC/S GMP Annex 11
　2-4.これからのCSVの方向性

３．【実践応用】クリティカルシンキングの実践①：リスク評価の基本
　3-1.ハザードとは
　3-2.初期リスクアセスメントの項目例

４．【実践応用】クリティカルシンキングの実践②：リスク評価に基づくCSV活動の組立て方
　4-1.リスク評価に基づくバリデーション計画策定にあたり検討すること
　4-2.リスクに応じたテスト方針と作成物
　　4-2-1.各テスト手法と選択（Unscripted Testing/Scripted Testing）
　　4-2-2.各テスト手法で必要となる作成物
　　4-2-3.テスト実施時のスクリーンショットの必要性と効率的な証拠収集
　4-3.リスクに応じた成果物の決定(テストも含む全体のアウトプット)
　4-4.初期リスクアセスメントを踏まえた後続のCSV活動の例

５．【実践応用】CSVにおけるアジャイル開発の活用
　5-1.アジャイル開発の概要
　5-2.CSVにおけるアジャイル開発の課題感
　5-3.CSVにおけるアジャイル開発での進め方
　5-4.ウォーターフォール開発とアジャイル開発の相違ポイント

６．【未来展望】バリデーション業務におけるDXの行方
　6-1.これからの製薬工場を含む製薬規制領域の未来像
　6-2.製薬工場を含む製薬規制領域でのDX推進フェーズにおける課題
　6-3.バリデーションDXの展望
　6-4.バリデーションDXの取組みの方向性

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