| 開催日 | 2025年5月19日(月) |
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| 開催地 | Web |
☆アジア各国のPV(医薬品ファーマコビジランス)の大枠や差異を徹底比較！
☆中国・韓国・台湾・インド・ASEANそれぞれの国内事情や市場環境を踏まえつつ、
実務につなげるためのポイントや留意事項を丁寧に解説いたします！
【テーマ名】
日本／米国／欧州のPV規制に基づくアジア各国のPV規制・当局報告要件の最新情報とグローバルPV体制構築
～中国・韓国・台湾・インド・ASEAN等を対象～
【講師】
MSD株式会社
PV シニアディレクター 兼 安全管理責任者
医学博士・米国薬剤博士
小林 秀之 氏
【経歴】
1998年3月 京都薬科大学 生物薬学科 卒業
1998年4月 森下製薬株式会社 （現：サノフィ）総合研究所
1992年4月 大阪大学医学部に国内留学
1997年7月 医学博士号取得
1998年4月 アボットジャパン株式会社 薬事部 係長
1999年10月 京都中央病院 薬剤部 主任
2002年2月 大塚製薬株式会社 PV部 評価管理室 係長
2010年8月 大塚アメリカ開発マーケティング会社（OPDC）へ出向
2012年5月 大塚製薬株式会社 PV部 治験安全性室 室長
2013年9月 大塚製薬株式会社 PV部 PVオペレーション室 室長
2015年5月 大塚製薬株式会社 PV部 部長
2018年1月 MSD株式会社 PV シニアPVアドバイザー
2018年3月 MSD株式会社 PV 開発安全部長
2018年4月 MSD株式会社 PV 安全対策部長 兼 安全管理責任者
2022年2月 MSD株式会社 PV シニアディレクター 兼 安全管理責任者
2023年7月 MSD株式会社 PV 安全情報部長 兼 安全管理責任者
2024年1月 MSD株式会社 PV シニアディレクター 兼 安全管理責任者
（現在に至る）
【専門および得意な分野・研究】
・医薬品・医療機器における安全性関連業務（治験及・市販後）
【本テーマ関連学協会での活動】
・DIA Global幹事
【開催日時(オンライン配信)】
2025年5月19日(月) 13:00-16:30
【受講料】
●見逃し視聴なし：1名45,100円(税込（消費税10％）、資料付)
＊1社2名以上同時申込の場合、1名につき34,100円
●見逃し視聴あり：1名50,600円(税込（消費税10％）、資料付)
＊1社2名以上同時申込の場合、1名につき39,600円
※詳細な内容やお申込み要領等は、下段「セミナーホームページを見る」をご参照ください。
【セミナーの内容】
■講座のポイント
日本企業の海外進出は目覚ましいものがある中、欧米への進出以外にアジアへの進出も激しさを増している。そうした中、アジア各国のPV関連規制も日本・US及びEUに習って強化の方向に進められている。しかし、アジア各国には、それぞれの特徴があり、日本・US・EUに習った箇所と、そうではなく独自性を示したものなどが存在する。一方、アジアを含むGlobal Studyの実施や、さらにアジアのPV体制を日本が管理する会社も少なくない中、日本が各国のPV法規制を各国のaffiliateに完全に任せたままにすることはできず、大枠であっても各国の規制を知る必要がある。
今回の講座では、日本・US・EUのPV関連法規を学び、その後アジアの法規制がどういった考えで定められているのかを、それぞれの国の置かれた環境を考えながら理解して頂けるように構成をしている。これにより、大枠でのアジアのPV関連法規制が理解できるようになれることを期待する。
■受講後、習得できること
・日本・US・EUのPV関連法規を整理できる。
・アジアの各国のPV関連法規を大枠で理解できる。
・アジアの各国のPV関連法規の相違が、何に基づくものかが理解できる。
■本テーマ関連法規・ガイドラインなど
・GVP
・FDA Guideline
・EU Directive
・ICH E2b/E2d
■講演中のキーワード
・GVP
・当局報告期限
・個別症例報告
・安全性定期報告
・SUSAR
■講演プログラム
1．はじめに
1.1 安全性部門の歴史
1.2 PMSとPVの違いとは？
1.3 安全性部門が求めるものとは？
2．基礎知識の整理
2.1 日米欧の当局報告要件の違い
2.2 日米欧の当局が求める安全性情報とは？
3．有害事象と副作用について
3.1 有害事象と副作用とは？
3.2 Special situationとは？
3.3 治験薬投与前の有害事象について
3.4 妊娠等について
4．アジア各国における当局報告要件の違い
4.1 中国
4.2 韓国
4.3 台湾
4.4 インド
4.5 ASEAN
※ 治験～市販後
※ 個別症例報告（SUSAR, AE or ADR)とタイムライン
※ 集積報告（DSUR, PSUR/PBRER, または独自様式)
※ RMP要件 など
5．評価について
5.1 関連性評価について
5.2 重篤性評価について
5.3 新規性について
6．SAE発現日について
7．その他、中国・韓国で、求められている安全対策について
8．まとめ
9．質疑応答
