| 開催日 | 2025年2月27日(木) |
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| 開催地 | Web |
★海外展開を考慮した医療機器開発の仕方を解説します！
■セミナーテーマ
医療機器事業をグローバル展開する際の薬事的戦略と価格～どの国から申請するか～
＜Zoomによるオンラインセミナー:見逃し視聴あり＞
■講師
mk DUO合同会社 CEO 肘井一也 氏
■主経歴
20年以上、メーカ－（オリンパス(株)）で医療機器（主に治療機器）の企画、開発、設計、各国規制を含めたマーケティングを経験。
その後、(株)UL Japanを経てDEKRA Certification Japan(株)に移り、医療機器の安全試験、日本製品の海外輸出、海外製品の日本導入等をサポート。
現在は、コンサルタント会社mkDUOを起業し、医療機器の企画、開発、設計や認証機関でのサポート経験を生かし、メーカーの視点から、また認証機関の視点から、医療機器に特化した海外・国内規制へのコンサルティングを行う。
■専門分野・研究
医療機器各国規制、医療機器安全試験、品質マネジメントシステム、ソフトウェア、リスクマネジメント、ユーザビリティ、臨床評価、統計的手法
●日時 2025年2月27日（木） 13:00-15:30
●会場 会場での講義は行いません。
●受講料
【オンラインセミナー（見逃し視聴なし）】：1名33,000円(税込（消費税10％）、資料付)
＊1社2名以上同時申込の場合、1名につき22,000円
【オンラインセミナー（見逃し視聴あり）】：1名38,500円(税込（消費税10％）、資料付)
＊1社2名以上同時申込の場合、1名につき27,500円
＊学校法人割引；学生、教員のご参加は受講料50％割引。→「セミナー申込要領・手順」を確認下さい。
■講座のポイント
経済産業省は、成長戦略フォローアップ 、アジア・アフリカ健康構想等の政府方針に基づき、重点施策の一つとしてヘルスケアの国際展開に取り組んできています。これを受けて多くの会社が医療機器の国際展開を考慮していますが、医療機器規制等がハードルになり一筋縄では海外進出が進んでいない現状があります。
本セミナーでは、各国の医療機器規制の特徴を説明して、いくつかのケースをご説明いたします。
■受講後、習得できること
・各国医療機器規制概要
・医療機器開発ステップと薬事申請の関係
・日本と海外の違い
■講演プログラム
1.各国規制概要
1.1 米国
1.2 欧州
1.3 日本と欧米規制の違い
1.4 米国規制に影響を受ける国
1.5 欧州規制に影響を受ける国
1.6 独立した規制を持つ国
2.薬事戦略
2.1 医療機器の開発ステップ
2.2 日本薬事を中心とした場合
2.3 日本・米国を中心とした場合
2.4 日本・欧州を中心とした場合
3.その他
（質疑応答）
