| 開催日 | 2024年12月17日(火) |
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| 開催地 | Web |
☆UDI記載やEUDAMEDに関する要求事項について、MDCG文書等をもとに改めて整理して解説！
☆UDI登録手順について、ユーザガイドを元に要点を解説
＜MDCGやユーザガイドを基に解説＞
UDI・EUDAMEDに関するMDRの要求事項 及び EUDAMED登録手順 基礎セミナー
＜講師＞
ミックインターナショナル株式会社 シニアコンサルタント 大原澄夫 氏
＜日時＞
2024年12月17日（火） 13:00-17:00
＜形態＞
Zoomオンラインセミナー：見逃し視聴あり
＜受講料＞
【オンラインセミナー（見逃し視聴なし）】：1名41,800円(税込（消費税10％）、資料付)
＊1社2名以上同時申込の場合、1名につき30,800円
【オンラインセミナー（見逃し視聴あり）】：1名47,300円(税込（消費税10％）、資料付)
＊1社2名以上同時申込の場合、1名につき36,300円
＊受講料やセミナー申し込み～開催までの流れなど、詳細については、弊社HPのセミナーページを必ずご確認ください。
＜セミナーポイント＞
■講座のポイント
MDRの一環として、製品へのUDI記載やEUDAMEDへの登録など新たな義務が発生しましたが、残念ながらEUDAMED開発の遅れのため、EUDAMEDの運用に関してMDCGの発行、MDRの部分改訂まで行われ、多少の混乱を招いてしまいました。そこで、皆様の知識のアップデートを含め、要求事項を再認識していただくことを目的に、MDCGなどをもとにUDIとEUDAMEDに関するMDRの具体的な要求事項を解説し、さらにユーザガイドを使って登録手順についても概説します。
■受講後、習得できること
・FDAとの相違も含む基本UDIなど各種UDIの定義
・EUDAMEDへのアクター及びUDI登録手順
・UDI変更に関する注意事項
■本テーマ関連法規・ガイドラインなど
MDR、UDI及びEUDAMEDなどに関するMDCG、ユーザガイド
■講演中のキーワード
MDR、EUDAMED、UDI、アクターモジュール、MDCG
＜講演プログラム＞
１．EUDAMEDの概要
1)EUDAMEDの定義
2)製造業者の登録義務
3)ビジランスと市販後監視に関する要求事項
4)QMSに関する要求事項
5)関係するMDCGとその概要
6)EUDAMED完全機能までの措置解説
7)製造業者等以外の関係者の登録に関するQ&A解説
２．UDIシステムの概要
1）UDIの定義
2）基本的なUDI-DIに関するルール
3）UDIに含まれるべき内容
4）特別な製品に関するルール
・システムと手順パック
・埋め込み機器
・ソフトウェア
・レガシーデバイス
5）機器へのUDI記載に関する法的義務
6）EUDAMEDへのUDI登録に関する要求事項
7）BASIC UDI-DI及びUDI-DI変更に関する考え方とトリガー例
8）UDIに関するQ&A解説（FDAとの比較も含めて）
9）関係するMDCGとその概要
３．ユーザガイドに基づく登録ステップごとの概説
４．まとめ
