| 開催日 | 2024年11月27日(水) |
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| 開催地 | Web |
☆EAEUの共通規則やEAEU加盟国の医療機器規制の今に迫る！
☆新規に市場参入を検討中の方や既に医療機器を出荷されている方等々、
正確な情報入手に、是非、本セミナーをご活用ください！
☆個別のご質問やご相談にも、丁寧にご対応いただいております。
【テーマ名】
ユーラシア経済連合加盟国
(露・カザフスタン・ベラルーシ・キルギス・アルメニア)の
医療機器登録申請および最新法規制改正情報
【講師】
イーエルジー行政書士事務所
代表 行政書士
愛知県行政書士会
NPO法人医工商連携開発機構
岩瀬則子 氏
【経歴】
2005年 神戸市外国語大学ロシア学科卒業
2005～2011年 在ウラジオストク極東連邦大学で日本語講師として勤務。その傍ら現地日本法人や露企業、さまざまな文化イベントでの通訳、翻訳業務、現地法令調査にも従事。
2011～2012年 某大手自動車メーカーで派遣社員として海外の自動車認証取得業務に携わる。
2013年 露認証コンサルティング会社にて、露向け製品の認証業務を行い、実際に露当局への申請書類の作成も担当。
2014年5月 ELG国際行政書士事務所を名古屋市東区に開設。管理サイトにて露の行政手続き情報を公開しつつ、多方面からくる問い合わせに対応。また、在日露人のために日本国内の制度などについて情報発信をしている。行政書士法定業務としては地域起業に対して業務展開。
2014年12月 事務所名称を「イーエルジー行政書士事務所」に変更。
2015年9月 事務所を守山区幸心に移転
2017年5月 事務所を守山区上志段味に移転
2023年8月 事務所を岡崎市に移転
【専門および得意な分野・研究】
・露及びCIS諸国の行政手続き（認証、営業許可等）、法規調査
・各種許認可申請業務
・法人設立業務、補助金申請
【保有資格】
・行政書士 ・宅地建物取引士
・2級ファイナンシャルプランニング技能士
・簿記3級
・TOEIC865
・露政府認定露語検定（TRKI）レベル3
【日時(オンライン配信)】
2024年11月27日(水) 13:00-17:00
【受講料】
●見逃し視聴なし：1名41,800円(税込（消費税10％）、資料付)
＊1社2名以上同時申込の場合、1名につき30,800円
●見逃し視聴あり：1名47,300円(税込（消費税10％）、資料付)
＊1社2名以上同時申込の場合、1名につき36,300円
※詳細な内容やお申込み要領等は、下段「セミナーホームページを見る」をご参照ください。
【セミナーの内容】
■講座のポイント
ユーラシア経済連合（EAEU）加盟国（露、ベラルーシ、カザフスタン、アルメニア、キルギス）市場において日本の医療機器を流通させるにあたってかかる法規制について包括的に説明します。
2022年の露によるウクライナ侵攻が長期化している中、EAEUの共通規則のほかにもEAEU加盟国における医療機器規制において、どのような動きがあるかを把握することができます。
本講座では、すでに当該地域に医療機器を出荷している方、また、市場への参入を考えている方に向け、制度の趣旨、必要な準備や資料、対応方法など、最新法改正情報を盛り込んで説明します。
■受講後、習得できること
・EAEU域内の医療機器市場の最新動向
・新規則（2022年改定版）に従った医療機器の登録手順
・旧制度（露、ベラルーシ、カザフスタン、キルギス）での医療機器登録手順
・医療機器登録にあたっての書類作成
・工場監査、登録後の各種手続きについて
・医療機器規制関連法改正情報
■本テーマ関連法規・ガイドラインなど
・ユーラシア経済連合理事会（協議会）決議
・露連邦政府命令、露保健監督庁命令
・ベラルーシ閣僚会議決議
・カザフスタン共和国法
・ユーラシア経済連合に関する条約
■講演中のキーワード
・‘露’医療機器登録
・カザフスタン医療機器登録
・ベラルーシ医療機器登録
・ユーラシア経済連合
・‘露’医療機器工場監査
■プログラム項目
1. EAEU医療機器市場の最新動向
1-1 EAEU域内全体での市場動向、法改正概要
1-2 EAEU加盟国内での動き、法改正概要
２. EAEU医療機器審査・登録規則概要
2-1 EAEU医療機器審査・登録手順
2-2 EAEU医療機器審査で適用される規格
2-3 申請書類
2-4 認証試験
３．IFU、ラベリング分析
3-1 IFUに対する要求事項
3-2 ラベリング対する要求事項
3-3 登録済み医療機器の実例をもとにした考察
４．監査対応
4-1 工場監査実施手順
4-2 ISO13485保有工場の監査対応
５．登録後の業務
5-1 市販後調査実施要求事項
5-2 変更申請
６．Q＆A
※記載項目は、当日までの更新情報や受講者様の要望等を含めて、一部変更となる場合がございます。
その点、ご了承いただければ幸いです。
