医療機器のベトナム・インドネシア・カンボジアの最新の規制要求事項とそのポイント

★情報収集が難しいベトナム・インドネシア・カンボジアに絞り、薬事申請の要求事項、当局からの指摘になりやすいポイントを解説！
★現地から多く発出されている最新情報を、情報ソース含め解説
★海外営業のご担当者の方にも興味のある薬事申請の期間や費用など、概要を解説

■セミナーテーマ
医療機器のベトナム・インドネシア・カンボジアの最新の規制要求事項とそのポイント
＜Zoomによるオンラインセミナー:見逃し視聴あり＞

■講師
ノード・パシフィック・メディカル(株) 宮本大 氏

■主経歴
国内医療機器メーカー及び認証機関で海外薬事規制に専門的に従事。
東南アジアの薬事申請や、医療機器製造業者の海外薬事申請支援等に携わる。
現在は、ノード・パシフィック・メディカル株式会社（Andaman Medicalと同じグループ会社）を日本に立ち上げ、ASEAN地域の薬事申請や課題解決支援を行っている。

■専門分野・研究
ASEAN地域の医療機器規制
（ベトナム・インドネシア・カンボジア・シンガポール・マレーシア・タイ・フィリピン）

●日時　2024年10月11日（金）　13:00-15:30
●会場　会場での講義は行いません。
●受講料
　　【オンラインセミナー（見逃し視聴なし）】：1名33,000円(税込（消費税10％）、資料付)
　　＊1社2名以上同時申込の場合、1名につき22,000円

　　【オンラインセミナー（見逃し視聴あり）】：1名38,500円(税込（消費税10％）、資料付)
　　＊1社2名以上同時申込の場合、1名につき27,500円

　　　　　 ＊学校法人割引；学生、教員のご参加は受講料50％割引。→「セミナー申込要領・手順」を確認下さい。

■講座のポイント
医療機器規制の全体像、薬事申請の要求事項を中心に解説を行い、現地代理店だけからの情報提供に頼らない、規制根拠をもとに情報提供を致します。

■受講後、習得できること
・ベトナム・インドネシア・カンボジアの医療機器規制の概要の理解
・最新動向の理解

■講演プログラム
1.ベトナムの医療機器規制
　1.1　規制当局と規制の概要
　　1.1.1　主な規制・ガイダンス文書
　　1.1.2　現地代理人の役割
　1.2　新規薬事申請
　　1.2.1　申請のステップ
　　1.2.2　申請費用と期間
　　1.2.3　要求文書
　　1.2.4　主な注意点　
　1.3　変更の薬事申請
　　1.3.1　変更が発生するタイミング
　　1.3.2　変更時の費用と期間
　　1.3.3　変更時の要求文書
　　1.3.4　主な注意点
　1.4　最新動向

2.インドネシアの医療機器規制
　2.1　規制当局と規制の概要
　　2.1.1　主な規制・ガイダンス文書
　　2.1.2　現地代理人の役割
　2.2　新規薬事申請
　　2.2.1　申請のステップ
　　2.2.2　申請費用と期間
　　2.2.3　要求文書
　　2.2.4　主な注意点　
　2.3　変更の薬事申請
　　2.3.1　変更が発生するタイミング
　　2.3.2　変更時の費用と期間
　　2.3.3　変更時の要求文書
　　2.3.4　主な注意点
　2.4　更新申請
　2.5　最新動向

3.カンボジアの医療機器規制
　3.1　規制当局と規制の概要
　　3.1.1　主な規制・ガイダンス文書
　　3.1.2　現地代理人の役割
　3.2　新規薬事申請
　　3.2.1　申請のステップ
　　3.2.2　申請費用と期間
　　3.2.3　要求文書
　　3.2.4　主な注意点　
　3.3　変更の薬事申請
　　3.3.1　変更が発生するタイミング
　　3.3.2　変更時の費用と期間
　　3.3.3　変更時の要求文書
　　3.3.4　主な注意点
　3.4　更新申請
　3.5　最新動向

4.ASEAN地域の規制要求事項のまとめ

（質疑応答）

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