| 開催日 | 2024年4月23日(火) |
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| 開催地 | Web |
☆監査で注意が必要な「バイオバーデン管理」について、バイオバーデン汚染菌数測定、滅菌条件やバリデーションなど細かなところまで解説
＜医療機器など滅菌製品における＞
微生物汚染菌(バイオバーデン)測定試験の基礎と微生物試験のバリデーション
および微生物の殺菌抵抗性D値測定事例とバイオバーデン管理要求対応等の留意点
＜講師＞
価値創造&バリデーション 支援センター 代表 山瀬豊 先生
＜日時＞
2024年4月23日（火） 10:30-16:30
＜形態＞
Zoom開催セミナー
＜受講料＞
1名47,300円(税込（消費税10％）、資料付)
＊1社2名以上同時申込の場合、1名につき36,300円
＊学校法人割引；学生、教員のご参加は受講料50％割引。
＊受講料やセミナー申し込み～開催までの流れなど、詳細については、弊社HPのセミナーページを必ずご確認ください。
＜セミナーポイント＞
■講座のポイント
近年、滅菌製品の滅菌バリデーション基準要求等では、バイオバーデンの管理の要求が示されており、国内外の外部監査でも注意が必要となっている。特に、バイオバーデン汚染菌数測定は、滅菌条件設定の上だけでなく、定期的にその滅菌条件設定で問題ないことを確認する上でも必要となる。
本講では、これらの微生物試験、バイオバーデン測定の基礎と試験法のバリデーションとして、回収率などや培地性能試験その他、微生物の滅菌抵抗性の生残率曲線の作成、D値測定や市販BIの使用上の注意、D値の共存物影響、損傷菌の影響、オリジナルBI作成や滅菌バリデーションの留意点など、厚生科学研究、D値試験研究プロジェクト研究の経験などもふまえて解説する。
■受講対象
微生物試験担当者、滅菌製品製造試験担当者、滅菌バリデーション担当者、滅菌バリデーション責任者
■受講後、習得できること
微生物試験、バイオバーデン測定方法、D値測定方法、微生物試験バリデーション、バイオバーデン管理
■本テーマ関連法規・ガイドラインなど
滅菌バリデーション基準、ISO医療用品の滅菌規格、日本薬局方、ISO微生物試験
■講演中のキーワード
微生物試験、バリデーション、バイオバーデン、回収率、D値、生残率曲線、バリデーション基準、QMS
＜講演プログラム＞
1. 滅菌製品のための微生物試験の基礎
・微生物汚染の確認方法
・無菌試験
・製品の菌数測定試験
・環境微生物測定試験
・殺菌による損傷菌について
2. バイオバーデン測定、管理の基礎
・バイオバーデンとは
・バイオバーデン管理要求と具体的事例
・滅菌だけでなく菌の死骸によるエンドトキシンの注意
・滅菌条件設定法とバイオバーデン
・バイオバーデン菌数測定方法1(培地浸漬法)
・バイオバーデン菌数測定方法2(メンブレンフィルター法)
・バイオバーデンの菌種同定法とは
・バイオバーデンの殺菌抵抗性測定(D値)とは
3.微生物試験のバリデーション
・微生物試験に関するバリデーション概要
・培地性能試験(日本薬局方)
4.バイオバーデン菌数測定の実務、バリデーション
・培地浸漬法の留意点
・メンブレンフィルター法の留意点
・回収率測定(バリデーション)とは
・回収率測定の実施、留意点
5.バイオバーデンの微生物滅菌抵抗性D値測定の実務
・生残率曲線の作成
・生残率曲線からのD値算出
・D値測定時の留意点
・シグモイドカーブをもつ微生物の留意点
・共存物によるD値の影響
・無菌試験によるD値測定
・菌種が多い場合の簡易D値測定絞り込み
・指標菌のD値とバイオバーデンD値との比較
6. バイオロジカルインジケータ(BI)
・バイオロジカルインジケータとは
・市販BI使用時の留意点
・製品素材でオリジナルBI作成方法
・放射線滅菌ではBIを使用しなくなった理由
7.滅菌バリデーションでの留意点
・各滅菌法におけるバリデーション留意点
・文書の管理の留意点
8. 微生物試験担当者の力量教育、評価
・既知の菌数測定テスト
・既知のD値測定テスト
・その他
9.医療機器の滅菌関連に関する製品回収事例、指摘事例
10.バイオバーデン管理の滅菌医療機器と無菌医薬品の違い
・バイオバーデン測定間隔
・バイオバーデンのアラートレベル、アクションレベル管理
・製品、包装材の原料のバイオバーデン管理
11.その他
