| 開催日 | 2024年4月5日(金) |
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| 開催地 | Web |
★2024年1月31日 最終規則を発行！
■セミナーテーマ
医療機器QMSR最終規則の徹底理解
～FDA品質マネジメントシステム規則～
＜Zoomによるオンラインセミナー:見逃し視聴あり＞
■講師
mk DUO合同会社 COO 吉田緑 先生
●日時 2024年4月5日（金） 13:00-16:30
●会場 会場での講義は行いません。
●受講料
【オンラインセミナー（見逃し視聴なし）】：1名41,800円(税込（消費税10％）、資料付)
＊1社2名以上同時申込の場合、1名につき30,800円
【オンラインセミナー（見逃し視聴あり）】：1名47,300円(税込（消費税10％）、資料付)
＊1社2名以上同時申込の場合、1名につき36,300円
＊学校法人割引；学生、教員のご参加は受講料50％割引。→「セミナー申込要領・手順」を確認下さい。
■講座のポイント
世界の医療機器の品質マネジメントシステムの規格として、ISO13485が存在していますが、日米欧において、その規制の考え方や文化の違いにより、その解釈と具体的な要求内容は異なっています。
日本の監査ではOKだが、欧米ではNGになるといった経験のある製造業者さんも少なからずおられると思います。加えて2022年2月23日、米国FDAは現行のQSRをISO 13485:2016に整合させる改正案（QMSR：Quality Management System Regulation）を公表し、2024年1月31日、QMSR最終規則を発行しました。この規則は公表の2年後の2026年2月2日に発効予定です。
本セミナーでは、日本と米国、日本と欧州の規制や文化の違いとQMSRに向けて主な改正点について解説します。
■受講後、習得できること
・日本と欧米の医療機器QMS監査の違い
・QSRの要求事項の理解
・QMSR改正ポイント
・QSRとISO13485の差分
■講演プログラム
1.QSRとISO13485との違い
1.1 日欧米の医療機器規制の違い
1.2 QSR要求
1.3 QMSRへの主な変更点
1.4 QMSRとISO13485の差分概論
2.QMSRとISO13485との差分解説
2.1 用語の定義
2.2 品質システム
2.3 設計管理
2.4 文書管理
2.5 購買管理
2.6 識別およびトレーサビリティ
2.7 製造および工程管理
2.8 受入れ活動
2.9 不適合品管理
2.10 是正処置および予防処置
2.11 包装およびラベリングの管理
2.12 取扱い、保管、流通および据付け
2.13 記録
2.14 附帯サービス
2.15 統計的手法
3.査察後の対応
（質疑応答）
